عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
في يوم الاثنين، 14/09/2026، استخدمت شركة InflaRx (IFRX) مؤتمر H.C. Wainwright السنوي العالمي للاستثمار في دورته الثامنة والعشرين للإعلان عن تحول استراتيجي حاد نحو أمراض الكلى، بقيادة دوائها الفموي izicopan. وصف المسؤولون فرصة واسعة في التهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA والاضطرابات ذات الصلة، مع الإقرار بالمخاطر الرئيسية، بما في ذلك الحاجة إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نقاط نهاية التجارب السريرية والعمل المطلوب قبل الاختبارات في المراحل المتقدمة.
أبرز النقاط
- تحوّل InflaRx تركيزها من أمراض المناعة الجلدية إلى أمراض الكلى، ولا سيما التهاب الأوعية الدموية المرتبط بـ ANCA، أو AAV.
- تقول الشركة إن izicopan قد يكون الأفضل في فئته من حاصرات مستقبل C5a، بفارماكوكينيتيك وسلامة أفضل من avacopan.
- أفاد المسؤولون بأن الشركة ممولة حتى عام 2029 عقب إتمام تمويل بقيمة 150,000,000 دولار في مايو 2024.
- تستعد InflaRx لإجراء دراسة AAV في المرحلة الثانية-ب مطلع عام 2025، وهي في محادثات مع FDA بشأن نقاط النهاية المحتملة للفعالية ومسارات التطوير.
- أوجد سحب TAVNEOS في أوروبا فجوة في السوق تعتقد InflaRx أنها قد تفيد izicopan في حال نجاح التطوير.
التحول الاستراتيجي نحو أمراض الكلى
أعلنت InflaRx أنها تعيد تموضعها حول أمراض الكلى المرتبطة بالمتمم، بعد أن كانت تركز بشكل أكبر على أمراض المناعة الجلدية. ويقع برنامجها الرئيسي izicopan الآن في صميم هذه الاستراتيجية.
- الهدف الرئيسي هو AAV، وهو مرض كلوي مناعي ذاتي خطير.
- أبرز المسؤولون أيضاً حالات كلوية أخرى، منها متلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطي، واعتلال الكلية بـ IgA، واعتلال الكبيبات C3.
- وصفت الشركة هذا النهج بأنه "خط أنابيب في حبة دواء"، إذ تستخدم حاصراً فموياً واحداً لمستقبل C5a عبر أمراض متعددة.
- تبقى برامج الأمراض الجلدية في الخلفية، مع إمكانية إبرام شراكات لا تزال قيد النقاش.
النتائج المالية والتمويل
لم تُقدَّم أرقام تشغيلية فصلية أو سنوية في هذا التنسيق المؤتمري، لكن المسؤولين قدموا تحديثاً بشأن رأس المال والمدة الزمنية للتمويل.
- أتمت InflaRx تمويلاً بقيمة 150,000,000 دولار في مايو 2024.
- قال Thomas Taapken، المدير المالي: "نحن ممولون حتى عام 2029، ونحن سعداء جداً بذلك."
- أفاد المسؤولون بأن الوضع النقدي الحالي يغطي خطة السيناريو الأساسي، بما في ذلك دراسة AAV في المرحلة الثانية-ب والعمل المبكر في مؤشرات كلوية أخرى.
- قد تنشأ احتياجات رأسمالية إضافية إذا أتاحت FDA مساراً أسرع، كدراسة سلسة في المرحلتين الثانية/الثالثة أو تطوير مباشر في المرحلة الثالثة.
التحديثات التشغيلية على izicopan
خصصت InflaRx جزءاً كبيراً من العرض التقديمي لملف izicopan وكيف يختلف عن avacopan، المقارن الحالي في السوق.
- قالت الشركة إن بيانات المرحلة الأولى أظهرت زيادة عشرة أضعاف في المساحة تحت المنحنى وتركيزاً ذروياً في البلازما أعلى بثلاثة أضعاف مقارنةً بـ avacopan.
- أفادت بأن جرعات 30.00 ملغ أنتجت تغطية بلازمية قوية، مع نافذة علاجية تمتد حتى 240.00 ملغ.
- تعرّض أكثر من 180 مريضاً لـ izicopan في الدراسات السريرية، دون رصد أي ارتفاعات في إنزيمات الكبد.
- لم يُظهر الدواء أي تثبيط لـ CYP3A4، خلافاً لتثبيط avacopan المعتمد على الوقت.
- المنتج مُصاغ على شكل كبسولة 30.00 ملغ وقد يدعم الجرعة مرة واحدة يومياً.
- أفاد المسؤولون بعدم رصد أي إشارات سمية قبل سريرية، وبملاحظة تأثيرات وقائية للأعضاء في الكبد.
- يعمل izicopan عن طريق الارتباط التفارغي بمستقبل C5a في منطقة الغشاء العابر.
لماذا يرى المسؤولون ميزة تنافسية
جادل الرئيس التنفيذي Niels Riedemann بأن izicopan قد يوفر مزايا عملية وسريرية على مثبطات المتمم الموجودة والمنبعثة من المنبع.
- قال إن الدواء قد يتمتع بـ"بداية أسرع بكثير وتغطية بلازمية أفضل" من المقارن.
- قال أيضاً إنه يبدو أن لديه "آفاقاً أمانية أفضل."
- لأن izicopan يحصر مستقبل C5a ولا يحصر مركب الهجوم الغشائي، فإنه لا يستلزم التطعيم.
- قال Riedemann إن مثبطات المتمم المنبعثة من المنبع تستلزم التطعيم، لكن "البيانات الواقعية تُظهر أن هؤلاء المرضى لديهم معدل إصابة أعلى، وأحياناً أعلى بشكل ملحوظ."
- قال إن تجنب عبء التطعيم هذا قد يكون الميزة الأهم على المدى البعيد.
فرصة السوق والمشهد التنافسي
قالت InflaRx إن الفرصة التجارية في AAV كبيرة وقد عززتها مبيعات المنافسين والأحداث التنظيمية الأخيرة.
- قدّر المسؤولون سوق AAV بأكثر من 1,400,000,000 يورو.
- قالت الشركة إن مبيعات TAVNEOS لشركة Amgen ساعدت في التحقق من صحة هذا التقدير.
- أصدرت الجهات التنظيمية الأوروبية توصية سلبية بشأن TAVNEOS بسبب مخاوف تتعلق بالامتثال لممارسات التجارب السريرية الجيدة في إجراء التجارب.
- أدى ذلك إلى سحب الدواء من أوروبا والمملكة المتحدة.
- قال Riedemann إن الوضع الأوروبي أوجد "فراغاً دوائياً" للمرضى الذين يحتاجون إلى مساعدة في تقليل استخدام الكورتيكوستيرويدات.
- أضاف أن الحاجة الطبية ذاتها موجودة في الولايات المتحدة، حتى وإن ظل وضع TAVNEOS لدى FDA غير محدد.
خطة التطوير والتفاعلات مع FDA
قالت InflaRx إن الخطوة الرئيسية التالية هي دراسة في المرحلة الثانية-ب في AAV، مع استهداف بدء المواقع مطلع عام 2025. كما تسعى الشركة إلى التوافق مع الجهات التنظيمية حول كيفية قياس النجاح.
- الدراسة المخططة مصممة لتوليد بيانات الفعالية التي تطلبها FDA.
- تشمل نقاط النهاية قيد النقاش مقاييس كلوية مثل UPCR وUACR، إلى جانب BVAS أو مقياس نشاط التهاب الأوعية الدموية في برمنغهام.
- أفاد المسؤولون بأن موافقة FDA على نقاط النهاية تُعدّ عنصراً بوابياً حاسماً قبل أن تبدأ المرحلة الثالثة.
- تجري الشركة تفاعلات متعددة مع FDA لمناقشة تصميم نقاط النهاية والمسارات المتسارعة المحتملة.
- قال المسؤولون إن الجهة التنظيمية لم تشترط التفوق على BVAS في الأسبوع 52، بل فقط "إشارة تفوق."
- يجب أيضاً استكمال توسيع نطاق التصنيع والمتطلبات التقنية الأخرى قبل المرحلة الثالثة.
الاستراتيجية الكلوية الأشمل
إلى جانب AAV، رسمت InflaRx نهج دراسة سلة لأمراض الكلى الأخرى، ولا سيما مجموعات المرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة.
- تشمل الدراسات المخططة aHUS واعتلال الكلية بـ IgA واعتلال الكبيبات C3.
- قالت الشركة إن aHUS قد تكون دراسة "تحول نموذجي" إذا أثبتت أن C5a ومستقبل C5a، لا مركب الهجوم الغشائي، هما المحرك الرئيسي للضرر.
- أفاد المسؤولون بأن نقاط النهاية البديلة المعتمدة في aHUS قد تتيح اكتشاف الإشارات بشكل أسرع مع أعداد أقل من المرضى.
- تريد الشركة توليد بيانات مفتوحة التسمية في انتظار نضج برنامج AAV.
- أشارت أيضاً إلى أن بعض أمراض المتمم، كـ PNH، مدفوعة بـ MAC وبالتالي غير مناسبة لآلية عمل izicopan.
أبرز جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال الأسئلة، توسّع المسؤولون في الأساس العلمي لاختيار مستقبل C5a وفي خطط تطوير أعمال الشركة.
- قال Riedemann إن مستقبل C5a يُعدّ من أكثر الأهداف المدروسة في علم المناعة والالتهابات.
- قال إن حاصرات C5aR السابقة واجهت مشكلات سمية، لكن avacopan أثبت أن الارتباط التفارغي بالطبقة الدهنية يمكن أن ينجح.
- قال إن izicopan صُمِّم لمعالجة نقاط ضعف avacopan الفارماكوكينيتيكية، بما في ذلك صعوبة الامتصاص المعوي والتراكم البطيء حتى الحالة المستقرة.
- أفاد المسؤولون بأن نهج الجزيء الصغير أكثر ملاءمة من الجسم المضاد في البيئات التي تتجدد فيها المستقبلات وترتفع فيها التعبيرات في الأنسجة الملتهبة.
- بشأن الجرعة الفموية، قالت الشركة إن الراحة مهمة، لكن الميزة الأكبر هي تجنب حصار MAC وعبء التطعيم المرتبط به.
- أفاد المسؤولون بأن بيانات العدوى في العالم الواقعي تدعم هذا القلق، حتى لدى المرضى الملقحين.
- بشأن حجم السوق، قالت الشركة إن البيانات الحالية تدعم رأيها السابق بأن AAV قد تكون فرصة تتجاوز المليار دولار.
الشراكات والبرامج الموروثة
أفادت InflaRx بأنها لا تزال منفتحة على الشراكات في مجال الأمراض الجلدية وتواصل رؤية القيمة في بعض أصولها السابقة.
- تم ترخيص vilobelimab، وهو جسم مضاد مضاد لـ C5a، في الصين لشريك BDB-001.
- أتم الشريك الصيني تجربة المرحلة الثانية التي أظهرت التخلص من الكورتيكوستيرويدات في اليوم الأول.
- يمضي هذا الشريك قُدُماً في المرحلة الثالثة بتصميم عدم الأدنى من BVAS، وهو مسار رفضته FDA سابقاً لـ avacopan.
- أظهرت برامج الأمراض الجلدية، بما في ذلك التهاب الغدد العرقية القيحي والشرى التلقائي المزمن، بيانات إيجابية مبكرة.
- أفاد المسؤولون بأنهم في محادثات مع شركات أدوية كبرى بشأن شراكات محتملة في مجال الأمراض الجلدية وغيرها.
التوقعات
تدخل InflaRx المرحلة التالية بتركيز أوضح، لكن مع وجود عدة معالم مستقبلية. أولويات الشركة على المدى القريب هي التوافق مع FDA وبدء التجارب والعمل التصنيعي، في حين تعتمد القيمة على المدى البعيد على النتائج السريرية في AAV وأمراض الكلى الأخرى.
- مطلع عام 2025 هو الهدف لبدء مواقع التجارب في AAV.
- قد يفتح التوافق مع FDA على نقاط النهاية الباب أمام مسار تطوير أسرع.
- يمنح التمويل الحالي الشركة مجالاً لمتابعة سيناريوها الأساسي حتى عام 2029.
- قد يدعم النجاح في AAV التوسع في امتياز كلوي أشمل.
- تبقى الأمراض الجلدية مصدراً محتملاً لقيمة الشراكة بدلاً من كونها المحور الاستراتيجي الرئيسي.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول تصريحات الشركة وجلسة الأسئلة والأجوبة.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
