بيوان ميديسينز في مؤتمر مورغان ستانلي: بروكينسا والأنشطة الجديدة تقودان النمو

في يوم الاثنين، 14/09/2026، استغلت شركة BeOne Medicines (BGNE) مؤتمر مورغان ستانلي الصحي العالمي السنوي الرابع والعشرين لاستعراض نموذج أعمال بات مربحاً ومولّداً للتدفقات النقدية، مع استمراره في ضخ استثمارات ضخمة في النمو. وأبرزت الإدارة الطلب القوي على BRUKINSA، وعمق خط الأدوية الجديدة، والإنفاق على التصنيع، مع الإقرار بأن توسع الهامش سيظل محدوداً على الأرجح في ظل تمويل الشركة لعمليات التطوير.

كانت الرسالة واضحة: لم تعد BeOne شركة تقنية حيوية ناشئة تعتمد على أصل واحد، بل باتت شركة أورام أكثر تكاملاً تمتلك حضوراً تجارياً واسعاً، وقدرات تطوير عالمية، وعدة برامج في مراحلها المتقدمة. في الوقت ذاته، أشار المسؤولون إلى أن المرحلة المقبلة ستستلزم استمرار الإنفاق، وجداول زمنية أطول للتجارب السريرية، وتخصيصاً دقيقاً لرأس المال.

أبرز النقاط

• لا يزال BRUKINSA المحرك الرئيسي للنمو، إذ سجّل نمواً في المبيعات العالمية بنسبة 31% في الربع الثاني من عام 2024، مع أعلى معدلات لبدء العلاج لدى مرضى جدد خلال أكثر من ست سنوات.
• رفعت BeOne توجيهات الإيرادات السنوية بمقدار 300 مليون دولار، وتوجيهات الدخل التشغيلي بمقدار 250 مليون دولار، مما يعكس تحسناً في الأداء على مستوى الأعمال.
• أعلنت الشركة تحقيقها الربحية وفق معايير GAAP وتوليدها تدفقات نقدية حرة، حتى في ظل استمرار ارتفاع النفقات التشغيلية بمعدلات في منتصف نطاق العشرات من حيث النسبة المئوية.
• تتقدم خمسة برامج محورية للأورام الصلبة في آنٍ واحد، يقودها BGB-43395، وهو جسم مضاد ثنائي النوعية من نوع GPC3 x 4-1BB، إضافة إلى مثبط PRMT5 القادر على اختراق الدماغ.
• تعمل BeOne على توسيع طاقتها التصنيعية وسلسلة التوريد من خلال منشأة للأدوية البيولوجية بتكلفة 800 مليون دولار، واستثمار بقيمة 300 مليون دولار في منتجات الأدوية الجزيئية الصغيرة.

النتائج المالية

أفادت BeOne بأن ملفها المالي تحسّن بشكل ملحوظ خلال العام الماضي مع استمرار توسع BRUKINSA وتجاوز الشركة مرحلة الاستثمار المكثف.

• ارتفعت المبيعات العالمية لـ BRUKINSA بنسبة 31% في الربع الثاني من عام 2024.
• بلغت معدلات بدء العلاج لدى مرضى BRUKINSA الجدد أعلى مستوياتها خلال أكثر من ست سنوات.
• رفعت الشركة توجيهات الإيرادات السنوية بمقدار 300 مليون دولار.
• جرى رفع توجيهات الدخل التشغيلي السنوي بمقدار 250 مليون دولار.
• أشارت الإدارة إلى أن الشركة حققت الربحية وفق معايير GAAP العام الماضي، وهي Now تولّد تدفقات نقدية حرة.
• من المتوقع أن تنمو النفقات التشغيلية بمعدلات في منتصف نطاق العشرات من حيث النسبة المئوية خلال عامَي 2025 و2026 و2027.

قال آرون روزنبرغ، الرئيس التنفيذي للشؤون المالية، إن الشركة غيّرت ملفها المالي في وقت قصير. وأضاف: "نحن فخورون جداً بالتطور الذي أحدثناه في الملف المالي للشركة. لم يكن إلا العام الماضي حين تحولنا إلى تحقيق الربحية وفق معايير GAAP، وهذا يتجلى بوضوح هذا العام في تزايد الرافعة المالية، والأهم من ذلك، توليد التدفق النقدي الحر."

وأضاف أن توسع الهامش سيستمر، لكن بشكل محدود، لأن BeOne تعتزم مواصلة الاستثمار في البحث والتطوير. وأوضحت الشركة أنها لا تستهدف مساراً محدداً للهامش، بل تسعى إلى تحقيق ربحية مستدامة مع تمويل النمو على المدى البعيد.

التحديثات التشغيلية

ظل BRUKINSA محور العرض التقديمي. وأشارت الإدارة إلى أن الدواء يستفيد من البيانات السريرية طويلة الأمد، والأدلة الواقعية، والتسمية الواسعة التي تغطي الآن خمسة مؤشرات معتمدة.

• يمتلك BRUKINSA أوسع تسمية في فئته، مع خمسة مؤشرات معتمدة.
• أظهرت دراسة على 10,000 مريض ضمن برنامج Medicare مزايا في البقاء الكلي ومدة العلاج.
• كان النمو قوياً في الأسواق الأمريكية والأوروبية وبقية أسواق العالم.
• لا تزال أوروبا والأسواق الدولية الأخرى في مراحل مبكرة من منحنيات الإطلاق، مما يتيح مجالاً لمزيد من النمو.
• من المتوقع أن تُسهم المؤشرات الجديدة، بما فيها بيانات دراسة MANGROVE في سرطان الخلايا الليمفاوية الوشاحية في الخط الأمامي، في تعزيز النمو.

قال جون سكوتي، رئيس الاستراتيجية، إن الملف السريري لـ BRUKINSA يواصل دعم أدائه التجاري. وأشار إلى تجربة MANGROVE في سرطان الخلايا الليمفاوية الوشاحية في الخط الأمامي، حيث أظهر الدواء نسبة خطر بلغت 0.57، وهو ما وصفته الإدارة بأنه أفضل نتيجة في هذا السياق. وأفادت BeOne بأن BRUKINSA هو أول مثبط BTK خالٍ من العلاج الكيميائي في سرطان الخلايا الليمفاوية الوشاحية في الخط الأمامي.

وأشارت الشركة أيضاً إلى أن سرطان الخلايا الليمفاوية الوشاحية يمثل نحو خُمس الفرصة في سرطان الخلايا الليمفاوية المزمنة، لكن مع انتشار منخفض نسبياً لمثبطات BTK. وقد تُسفر دراسة أخرى بعنوان MAHOGANY في سرطان الخلايا الليمفاوية الوشاحية والليمفاوية الجريبية عن نتائج في السنوات المقبلة.

وشددت BeOne أيضاً على أن العلاج المستمر بـ BRUKINSA يبدو أنه يحقق نتائج أفضل على المدى البعيد مقارنةً بأنظمة العلاج ذات المدة الثابتة. وقالت الإدارة إن الامتياز التجاري لا يزال لديه مجال لاكتساب حصة سوقية، لا سيما مع اطلاع المزيد من الأطباء والمرضى على البيانات في الممارسة الروتينية.

خط أنابيج الأورام الصلبة

وصفت الإدارة عام 2026 بأنه نقطة تحول كبرى للأورام الصلبة، مع تقدم خمسة برامج محورية في آنٍ واحد. وأوضحت الشركة أن هذه هي الموجة الأولى من محرك ابتكار أوسع، وليست نهاية القصة.

• دخل BGB-43395، مثبط CDK4، إلى التجارب السريرية في ديسمبر 2023 وانتقل بالفعل إلى المرحلة الثالثة.
• يتقدم جسم مضاد ثنائي النوعية من نوع GPC3 x 4-1BB في سرطان الخلايا الكبدية.
• يتقدم مثبط PRMT5 مع التركيز على نشاطه القادر على اختراق الدماغ.
• تتقدم برامج B7H3 وB7H4، بما في ذلك دراسة مخططة في المرحلة الثالثة لصيانة سرطان المبيض لـ B7H4.
• من المتوقع الإعلان عن بيانات CEA ADC في مؤتمر ESMO في مجال سرطان الرئة.

أشار سكوتي إلى أن سرعة التطوير لافتة للنظر. وقال: "ما يجعل هذه الموجة من الأصول الخمسة ذات مغزى كبير هو أن مثبط CDK4 دخل التجارب السريرية في ديسمبر 2023 فحسب، وقد انتقل بالفعل إلى بدء تجربة المرحلة الثالثة في غضون سنتين ونصف فقط. هذه هي الموجة الأولى."

وأضاف أن المزيد من الأصول تدخل التجارب السريرية الآن، مع توقع مناقشة برامج إضافية العام المقبل مع نضوج الموجة الحالية.

مثبط CDK4: BGB-43395

أولت BeOne اهتماماً كبيراً لـ BGB-43395، الذي تقول إنه مصمم ليكون أقوى مثبط CDK4 وأكثرها انتقائية في فئته. وأوضحت الشركة أن الهدف هو استهداف CDK4 بقوة مع تجنب CDK6، مما قد يقلل من الآثار الجانبية المتعلقة بالدم.

• في سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسلبي لـ HER2 في الخط الأمامي، أظهر الدواء معدل استجابة بلغ نحو 70%.
• يُقارن ذلك بنحو أوائل الخمسينيات من حيث النسبة المئوية لمثبطات CDK4/6، وفقاً للإدارة.
• عند الجرعة الموصى بها للمرحلة الثالثة، لم تُسجّل الشركة أي حالات من الدرجة الثالثة لنقص العدلات.
• في المقابل، استشهدت BeOne بمعدلات في منتصف الستينيات من حيث النسبة المئوية لـ IBRANCE، و26.50% لجزيء CDK4 الخاص بشركة فايزر.
• يبدو أن تناول الدواء مع الطعام يقلل من السمية الهضمية.

قال سكوتي: "صُمّم الجزيء ليكون الأقوى ضد CDK4 في الفئة والأكثر انتقائية أيضاً." وأضاف أن الفكرة كانت تجنب السمية الدموية الناجمة عن CDK6، والتي كثيراً ما تُجبر على تخفيض الجرعات والتوقف عن العلاج في هذه الفئة.

وأفادت الإدارة بأن تجربة المرحلة الثالثة تسير بالفعل والتسجيل يتقدم بشكل جيد. وقد يُسهل غياب السمية الدموية الكبيرة أيضاً في دمج الدواء مع أصول داخلية أخرى، بما فيها مُحلّل CDK2 ومثبط BCL-2 فائق الفاعلية.

الجسم المضاد ثنائي النوعية GPC3 x 4-1BB

وصفت BeOne جسمها المضاد ثنائي النوعية GPC3 x 4-1BB بأنه برنامج رائد في فئته لسرطان الخلايا الكبدية، وهو مرض يعاني من محدودية الابتكار وارتفاع الحاجة الطبية غير الملباة.

• بلغ معدل الاستجابة في سرطان الخلايا الكبدية في الخطوط المتأخرة 30%.
• قالت الإدارة إن ذلك يضاهي نتائج معيار الرعاية في الخط الأمامي، بما فيها نيفولوماب المضاد لـ PD-1 بنسبة 30%.
• في المقابل، استشهدت BeOne بمعدل استجابة 5.80% في إعداد الخط الثاني TKI لدراسة IMbrave251.
• اكتمل تسجيل مجموعة يُحتمل أن تكون تسجيلية في الصين في غضون شهرين تقريباً.
• من المخطط إجراء تجربة عالمية في المرحلة الثالثة في الإعداد الثاني بحلول نهاية العام.

وأوضحت الشركة أن الفرصة كبيرة في كلٍّ من الولايات المتحدة وآسيا. وقدّرت نحو 35,000 مريض عبر جميع الخطوط في الولايات المتحدة، وهو رقم قارنته بحدوث سرطان الخلايا الليمفاوية المزمنة، ونحو 300,000 مريض في آسيا. ولاحظت الإدارة أيضاً أن معدل البقاء لخمس سنوات في سرطان الخلايا الكبدية مشابه لسرطان البنكرياس، مما يؤكد الحاجة الطبية.

مثبط PRMT5 والبرامج الأخرى

أفادت BeOne بأن مثبط PRMT5 لديها مصمم ليكون الأقوى في مرحلة التطوير، والأهم من ذلك، قادراً على الوصول إلى الدماغ. وأوضحت الشركة أن ذلك قد يكون مهماً في سرطان الرئة، حيث يُصاب 30% إلى 40% من المرضى بنقائل دماغية.

• يُوصف مثبط PRMT5 بأنه الجزيء الوحيد القادر على اختراق الدماغ المتوقع في الفئة.
• من المقرر تقديم بيانات المرحلة الأولى في مؤتمر ESMO.
• تعمل الشركة أيضاً على تطوير الدواء في سرطان البنكرياس والورم الأرومي الدبقي.
• أفادت BeOne بأنها تتعاون مع Revolution Medicines في دراسات PRMT5 إلى جانب محفظة RAS الخاصة بـ RevMed.

كما سلّطت الشركة الضوء على برامج B7H3 وB7H4، إضافة إلى CEA ADC مع توقع الإعلان عن بيانات سرطان الرئة في مؤتمر ESMO. وقالت الإدارة إن خط الأنابيج يتوسع وينبغي أن يستمر في إنتاج وتيرة ثابتة من الأصول الجديدة بمرور الوقت.

امتياز أمراض الدم والمنافسة

تبني BeOne، إلى جانب BRUKINSA، امتيازاً أوسع في أمراض الدم يرتكز على مثبطات BCL-2 ومثبطات BTK ومُحلّلات BTK. وأشارت الإدارة إلى أن امتلاك الشركة للأنماط الثلاثة يمنحها ميزة في التوليف لا يمتلكها المنافسون.

• يجري دراسة سونروتوكلاكس، مثبط BCL-2، مع BRUKINSA في تجربتين من المرحلة الثالثة.
• تستخدم كلتا التجربتين البقاء الخالي من التقدم كنقطة نهاية تنظيمية.
• تقارن إحدى التجربتين التوليف مع فينيتوكلاكس بالإضافة إلى أوبينوتوزوماب، وهو معيار الرعاية الحالي ذو المدة الثابتة.
• تقارن التجربة الثانية التوليف مع أكالابروتينيب بالإضافة إلى فينيتوكلاكس.
• أفادت الشركة بأن تاكابروتيديج، مُحلّل BTK لديها، يتجه نحو تقديم طلب موافقة متسارعة محتمل في النصف الثاني من عام 2026.

وأوضحت الإدارة أن الهدف هو إثبات أنه لا ينبغي للمرضى التضحية بالنتائج طويلة الأمد مقابل ملاءمة العلاج ذي المدة الثابتة. وأشارت إلى أن بيانات المرحلة الأولى لسونروتوكلاكس مع BRUKINSA أظهرت معدلات مرض متبقي دنيوي غير قابل للكشف تتجاوز 90%، مقارنةً بنطاق منتصف الأربعينيات من حيث النسبة المئوية لإبروتينيب مع فينيتوكلاكس، ونطاق 30% لأكالابروتينيب مع فينيتوكلاكس في الدراسات المستشهد بها.

على صعيد المنافسة، أفادت BeOne بأن بيانات بيرتوبروتينيب المباشرة مقابل إبروتينيب لم تكن ذات دلالة إحصائية، في حين أظهرت تجربة ALPINE الخاصة بـ BRUKINSA تفوقاً على إبروتينيب بنسبة خطر بلغت 0.69 وقيمة P بلغت 0.01. وأضافت الشركة أن بيرتوبروتينيب يُحقق مبيعات سنوية تقترب من 800 مليون دولار في إعداد طفرة C481S المعتمد.

بالنسبة لتاكابروتيديج، قالت BeOne إن الدواء يتمتع بميزة آلية لأنه يُحلّل بروتين BTK بأكمله بدلاً من حجب الموقع النشط فحسب. وأفادت الشركة بمعدل استجابة في منتصف الثمانينيات من حيث النسبة المئوية لدى مرضى سرطان الخلايا الليمفاوية المزمنة في الخط الخامس، و94% عند الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية البالغة 200 ملليغرام. وأشارت إلى أن متوسط البقاء الخالي من التقدم يبلغ نحو عامين، مقارنةً بنحو عام واحد لبيرتوبروتينيب في إعداد مماثل.

السياسات والتسعير والتصنيع

تطرقت BeOne أيضاً إلى قضايا السياسات وسلسلة التوريد. وأفادت الشركة بأنها وافقت طوعاً على المشاركة في نموذج GENEROUS لتسعير TEVIMBRA في برنامج Medicaid، وهو ما وصفته بأنه مشابه لتسعير الدولة الأكثر رعاية في هذا السياق.

• لا يشمل اتفاقية GENEROUS كلٌّ من BRUKINSA وBEQALZI.
• أفادت BeOne بأن عمليات الإطلاق المستقبلية ستُسعَّر بما يتماشى مع تسعير الأسواق المتقدمة.
• استثمرت الشركة 800 مليون دولار في منشأة الأدوية البيولوجية في Hopewell.
• أعلنت أيضاً عن استثمار بقيمة 300 مليون دولار في تصنيع منتجات الأدوية الجزيئية الصغيرة.
• أطّرت الإدارة هذا الإنفاق باعتباره جزءاً من استراتيجية الإنتاج المحلي ومرونة سلسلة التوريد.

قال روزنبرغ إن "الطريق السريع للتطوير العالمي" للشركة يُعدّ ميزة رئيسية، في إشارة إلى البنية التحتية المتكاملة كلياً للبحث والتطوير السريري والتجاري لدى BeOne. وأوضح أن هذا النموذج يساعد الشركة على التحرك بسرعة أكبر ودعم عمليات الإطلاق العالمية.

TEVIMBRA والعولمة

أفادت الإدارة بأن TEVIMBRA، علاجها المضاد لـ PD-1، يواصل اكتساب الزخم على الصعيد العالمي. وأشارت إلى الموافقة الأخيرة على Ziihera في سرطان المعدة والوصل المعدي المريئي باعتبارها إشارة إيجابية للامتياز الأوسع.

• أظهرت تجربة HERIZON-GEA-01 ميزة في البقاء الكلي مدتها سبعة أشهر، وفقاً للشركة.
• أفادت BeOne بأن نظام العلاج الثلاثي قد يُغيّر الممارسة الطبية.
• تبلغ فرصة الوصل المعدي المريئي نحو 8,000 مريض.
• أفادت الشركة بأن عولمة علامة TEVIMBRA التجارية تتواصل في الولايات المتحدة والأسواق الأخرى.

التوقعات المستقبلية

في النظرة المستقبلية، أفادت BeOne بأن عام 2026 ينبغي أن يُمثّل بداية دورة نمو أطول للأورام الصلبة، لا حدثاً منفرداً. وتتوقع الإدارة أن تنضج الموجة الحالية من البرامج في حين تواصل أصول جديدة دخول التجارب السريرية.

• من المتوقع أن تتقدم خمسة برامج محورية للأورام الصلبة بشكل ملموس في عام 2026.
• تجربة المرحلة الثالثة لمثبط CDK4 جارية بالفعل.
• يتجه برنامج GPC3 x 4-1BB نحو تجربة عالمية في المرحلة الثالثة بحلول نهاية العام.
• ينبغي أن تُضيف برامج PRMT5 وB7H3 وB7H4 وCEA ADC مزيداً من البيانات بمرور الوقت.
• ت

  هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا