عاجل: أسعار الذهب تقلص مكاسبها والنفط يعود للصعود مع تحرك قوي للدولار
الثلاثاء، 15/09/2026 — استخدمت شركة Milestone Pharmaceuticals (MIST) مؤتمر H.C. Wainwright السنوي العالمي للاستثمار في دورته الثامنة والعشرين لاستعراض عام حافل بالإنجازات، شمل إطلاق دواء CARDAMYST لعلاج تسرع القلب الانتيابي فوق البطيني (PSVT) وانطلاق برنامج أكبر لعلاج الرجفان الأذيني. وأشارت الإدارة إلى أن الشركة حققت مكاسب تجارية مبكرة، غير أنها تواجه سوقاً تتسم بالتغيير البطيء بعد أكثر من 30 عاماً دون ظهور دواء جديد في هذه الفئة العلاجية.
وأكدت الشركة أنها لا تزال على المسار الصحيح من الناحية المالية، إذ يُتوقع أن تمتد السيولة النقدية حتى النصف الثاني من العام المقبل. وفي الوقت ذاته، تسعى إلى بناء منتج جديد في سوق متحفظة، مع إجراء دراسة من المرحلة الثالثة في الرجفان الأذيني، وهو ما يمثل فرصة أوسع بكثير في حال نجاح البرنامج.
أبرز النقاط
- أعلنت Milestone أن CARDAMYST وصل إلى السوق بسرعة عقب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إذ أُطلق في منتصف فبراير إثر الموافقة عليه في ديسمبر من العام السابق.
- جاءت ردود فعل الأطباء الأوائل إيجابية، ولا سيما فيما يتعلق بسرعة مفعول الدواء وملفه الأمني وانخفاض معدل التأثيرات الجانبية غير المستهدفة كالإغماء وانخفاض ضغط الدم.
- برز أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية للقلب بوصفهم من أوائل المتبنين للدواء، ويُسهمون في رفع مستوى الوعي به على نطاق أوسع.
- أدرجت الشركة أول مريض في تجربة المرحلة الثالثة للرجفان الأذيني الشهر الماضي، وتتوقع الحصول على البيانات في غضون نحو عامين.
- أشارت الإدارة إلى أن قاعدة الأطباء ذاتها تعالج حالات PSVT والرجفان الأذيني معاً، مما قد يُتيح للشركة التوسع بكفاءة أكبر في حال نجاح برنامج الرجفان الأذيني.
النتائج المالية والوضع النقدي
لم تقدم Milestone تحديثاً مالياً شاملاً خلال المكالمة، غير أن الإدارة أعادت التأكيد على أن السيولة النقدية المتاحة تمتد حتى النصف الثاني من العام المقبل. وأوضحت الشركة أنها تُوازن بين مهمتين رئيسيتين:
- توسيع الإطلاق التجاري لـ CARDAMYST في علاج PSVT.
- إطلاق تجربة المرحلة الثالثة في الرجفان الأذيني وإدارتها.
وأفادت الإدارة بأنها خفضت الإنفاق على منظمات أبحاث العقود وأحضرت مزيداً من العمل داخلياً لبرنامج الرجفان الأذيني. كما أوضحت الشركة أن دراسة المرحلة الثالثة مُهيكلة كبرنامج دراسة واحدة يعتمد على مواقع تم التحقق منها مسبقاً، مما ينبغي أن يُقلل من التعقيد والتكلفة.
التقدم التنظيمي والسريري
أعلنت Milestone أن CARDAMYST حصل على موافقة FDA في ديسمبر من العام السابق، في أعقاب ما وصفه الرئيس التنفيذي Joseph Oliveto بالعمل الدؤوب مع الجهات التنظيمية. وسارعت الشركة بعد ذلك إلى بناء البنية التحتية اللازمة للإطلاق.
- كانت عمليات القوى الميدانية والمواد الترويجية جاهزة بحلول منتصف فبراير.
- أشارت الإدارة إلى أن الجدول الزمني للإطلاق كان طموحاً، إذ استغرق نحو 2.5 شهر بعد الموافقة.
- وصفت الشركة CARDAMYST بأنه أول ابتكار دوائي جديد في سوق PSVT منذ أكثر من 30 عاماً.
على صعيد التطوير، أعلنت Milestone أنها أدرجت أول مريض في تجربة المرحلة الثالثة للرجفان الأذيني الشهر الماضي. وتستهدف الشركة جدولاً زمنياً مدته عامان للحصول على البيانات، وإن أشارت الإدارة إلى احتمال تغيير التوقيت بعض الشيء تبعاً لسير التنفيذ.
كما أوضحت الشركة أن تقديم ملف الرجفان الأذيني سيسلك مسار طلب NDA التكميلي (sNDA) بالجرعة ذاتها المعتمدة لـ PSVT، وهو ما قالت الإدارة إنه سيُقلل من التعقيد التنظيمي. وأشار الرئيس التنفيذي Joseph Oliveto إلى أن بيانات المرحلة الثانية للرجفان الأذيني أظهرت نتيجة قوية على نقطة النهاية الأولية، مما أعطى الشركة الثقة للمضي قدماً.
وقال Oliveto: "تعلمنا الكثير من برنامج SVT. تعلمنا كيفية إجراء الدراسات في البيئة الخارجية. اطلعنا على أنواع أجهزة المراقبة الواجب استخدامها، وكيفية اختيار المرضى، والمواقع التي أبلت بلاءً حسناً في اختيار المرضى، وتلك التي لم تفعل، والمواقع التي أنتجت بيانات عالية الجودة. تعلمنا الكثير من خلال عملية مراجعتنا لطريقة تفكير FDA في الآثار الجانبية بالنسبة للوقت."
التحديثات التشغيلية
أشارت الإدارة إلى أن سوق PSVT لا يزال يصعب اختراقه نظراً لشُح الابتكار فيه على مدى عقود. ولا يزال كثير من الأطباء يعتمدون على الأساليب القديمة كحاصرات بيتا، وحاصرات قنوات الكالسيوم، وعلاج "الحبة في الجيب".
وبحسب الشركة، يأتي التبني المبكر من مجموعتين رئيسيتين من المرضى:
- المرضى المشخصون حديثاً الراغبون في التعرف على خيارات العلاج.
- المرضى المشخصون سابقاً الذين مروا بتجارب سلبية في أقسام الطوارئ.
وأوضحت Milestone أن معظم الأطباء كتبوا حتى الآن وصفة طبية أو وصفتين، وهو ما يتسق مع المرحلة المبكرة من الإطلاق. ويُظهر التتبع الأسبوعي نمواً منخفضاً في أعداد الأطباء الذين يكتبون وصفات متعددة، غير أن الإدارة أعربت عن توقعها بتحسن هذا الوضع مع تنامي الوعي.
وقال الرئيس التنفيذي Joseph Oliveto إن ردود فعل مقدمي الرعاية الصحية كانت إيجابية، ولا سيما بفضل سرعة الدواء وسلامته.
وأضاف: "ردود فعل مقدمي الرعاية الصحية، وهم المصدر الرئيسي لمعظم تغذيتنا الراجعة حتى الآن، إيجابية جداً فيما يخص ملف الدواء. يستجيبون بشكل إيجابي جداً لسرعة المفعول، ومدى سرعة عمل الدواء، وملفه الأمني، وحقيقة أن معدل حدوث أي من التأثيرات غير المستهدفة المهمة لدينا منخفض جداً، كالإغماء أو انخفاض ضغط الدم."
وقد أبدى أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية للقلب تجاوباً خاصاً مع الدواء. وأشارت الإدارة إلى أنهم يرون في CARDAMYST أداةً تُكمّل الاستئصال بالقسطرة لا تنافسه. وأشارت الشركة إلى حالتي استخدام رئيسيتين:
- العلاج الجسري قبل الاستئصال.
- التغطية ريثما يُجدول إجراء الاستئصال.
وقال المدير التجاري الأول Lorenz Muller إن أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية للقلب من أوائل المتبنين القويين للدواء لكونهم مرتاحين للتقنيات الجديدة وقادرين على استيعاب قيمته العملية.
وقال: "إنه المثال الأمثل. إنهم بنسبة 100% الأطباء أنفسهم الذين يعالجون SVT. يرون مريض SVT كل أسبوع أو كل أسبوعين، أو ربما مرة في الشهر. أما مرضى الرجفان الأذيني فيرونهم عدة مرات في اليوم، والوضع يزداد سوءاً. ليس جيداً للمرضى، لكن إذا كنت تطور أدوية وتريد مساعدة المرضى، فهذا أمر رائع لأن بإمكانك إحداث تأثير كبير."
وأشارت Milestone إلى أن أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية للقلب على الأرجح سيؤثرون في قرارات التغطية التأمينية، والتبني المؤسسي، ومناقشات المبادئ التوجيهية المستقبلية. ولفتت الشركة إلى أن مبادئ إيقاع القلب التوجيهية لم تُحدَّث منذ عام 2015.
كما أوضحت الإدارة أن نحو 20% من مرضى SVT يعانون أيضاً من الرجفان الأذيني، مما قد يُفضي إلى بعض الاستخدام خارج نطاق الموافقة قبل اعتماد مؤشر الرجفان الأذيني. والفريق الطبي الميداني يُجيب بالفعل على تساؤلات الأطباء حول هذا الاحتمال بطريقة متوافقة مع اللوائح.
تبني المرضى واتجاهات إعادة الصرف
أوضحت الشركة أن الإطلاق لا يزال في مرحلته المبكرة وأن القصور الذاتي للسوق يظل تحدياً رئيسياً. وأشارت الإدارة إلى أن كثيراً من المرضى والأطباء لا يزالون غير مدركين لوجود CARDAMYST نظراً لاستقرار هذه الفئة العلاجية لفترة طويلة.
وتسعى Milestone إلى تحويل السوق من حالة الجمود إلى الزخم من خلال التواصل المتكرر مع الأطباء وبرامج تفعيل المرضى. كما أشارت إلى أن وسائل التواصل الاجتماعي وعيادات الأطباء بدأت في توليد تغذية راجعة إيجابية من المرضى.
تتراوح معدلات إعادة الصرف حالياً بين 15% و20%. وقالت الإدارة إن هذا الرقم مبكر، لكنها تتوقع ارتفاعه مع مرور الوقت مع دخول المرضى في دورات علاج متكررة.
وأشار Muller إلى أن سلوك إعادة الصرف ينبغي أن يتحسن بشكل ملموس مع نضوج الإطلاق.
وقال: "سيرتفع ذلك إلى 200% أو 300% مع بدء المرضى في صرف وصفتين وثلاث وأربع. ليس في سنة الإطلاق، لكن ليس في 10 سنوات أيضاً. هذه ظاهرة تخص العام المقبل تقريباً؛ نتوقع أن المرضى الذين بدأوا هذا العام وخاضوا تجربة جيدة سيبدأون في الدخول في دورة منتظمة، والحصول على إعادة الصرف، دون الحاجة إلى زيارة الطبيب، بل بمجرد طلبها إلكترونياً."
وأشارت الإدارة إلى أن إمكانية إعادة الصرف الإلكترونية ينبغي أن تُخفف العبء عن عيادات الأطباء وتدعم الاستخدام المتكرر. وتتوقع أن يصبح التحول من وصفة واحدة إلى وصفات متعددة لكل طبيب أكثر وضوحاً خلال الـ 12 إلى 24 شهراً المقبلة.
التوقعات المستقبلية
أوضحت Milestone أن المرحلة التالية من إطلاق PSVT ستركز على تعميق تحويل الأطباء، أي زيادة عدد الأطباء الذين يكتبون وصفات أكثر بدلاً من مريض واحد في كل مرة. كما تعتزم الشركة مواصلة تثقيف المرضى لرفع مستوى الوعي بـ CARDAMYST.
أما فيما يخص الرجفان الأذيني، فقالت الإدارة إن الفرصة أكبر بكثير من PSVT. وتُقدّر الشركة:
- ما بين 3 ملايين و4 ملايين مريض بالرجفان الأذيني يحتاجون إلى التحكم في معدل ضربات القلب.
- أكثر من مليون زيارة سنوية لأقسام الطوارئ لعلاج الرجفان الأذيني.
وأوضحت الشركة أن الكون الطبي ذاته يعالج حالات PSVT والرجفان الأذيني معاً، غير أن مرضى الرجفان الأذيني يُرون بتكرار أعلى بكثير، أحياناً عدة مرات في اليوم بدلاً من أسبوعياً أو شهرياً. وأشارت الإدارة إلى أن ذلك قد يجعل الفرصة التجارية أكثر كفاءة في حال اعتماد الدواء لعلاج الرجفان الأذيني.
كما أشارت Milestone إلى أن برنامج الرجفان الأذيني سيستفيد مما تعلمته من تجربة PSVT، بما في ذلك:
- تصميم الدراسات في البيئة الخارجية.
- اختيار أجهزة المراقبة.
- اختيار المرضى.
- تقييم أداء المواقع.
- استراتيجية التفاعل مع FDA.
ولأن تقديم ملف الرجفان الأذيني سيستخدم الجرعة ذاتها المعتمدة لـ PSVT، قالت الإدارة إن حزمة السلامة ينبغي أن تنتقل إلى حد بعيد، مما يجعل الفعالية السؤال الرئيسي في المرحلة الثالثة.
وأوضحت الشركة أن علامة CARDAMYST التجارية القائمة وتجربة التغطية التأمينية يمكن أن تُسهم أيضاً في إطلاق الرجفان الأذيني، إذ سيستخدم المنتج وحدة SKU والجرعة ذاتهما. وأضافت الإدارة أن دعم أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية للقلب قد يُساعد في التغطية التأمينية والتبني المؤسسي.
أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، عادت الإدارة مراراً إلى فكرة أن السوق لا تزال في مرحلتها المبكرة وأن الوعي يجب أن يتحسن قبل أن يتسارع التبني.
وشملت النقاط الرئيسية من النقاش:
- كثيراً ما يعالج الواصفون الأوائل مرضى مشخصين حديثاً أو مرضى سبق لهم زيارة أقسام الطوارئ.
- لا يزال كثير من الأطباء لا يضعون CARDAMYST في مقدمة اهتمامهم نظراً لحداثة الإطلاق وعدم تغير السوق لعقود.
- يستجيب أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية للقلب بشكل أقوى من أطباء القلب السريريين، ويعود ذلك جزئياً إلى نظرتهم للدواء بوصفه مكملاً للاستئصال.
- تعتقد الشركة أن دعم أطباء الفيزيولوجيا الكهربائية للقلب يمكن أن يُؤثر في التغطية التأمينية والمبادئ التوجيهية مع مرور الوقت.
- تستند فرصة الرجفان الأذيني إلى قاعدة الأطباء ذاتها، لكن مع تكرار أعلى بكثير للمرضى وسوق مستهدف أوسع.
كما أشارت الإدارة إلى أن نتيجة المرحلة الثانية للرجفان الأذيني كانت قوية بما يكفي لتبرير الانتقال إلى المرحلة الثالثة، وأن الشركة استفادت من تجربتها في PSVT للحد من مخاطر التنفيذ.
الخلاصة
أوضحت Milestone أنها لا تزال في مرحلة مبكرة من إطلاق CARDAMYST، لكنها ترى مساراً واضحاً نحو تعميق تبني PSVT وفرصة أكبر في الرجفان الأذيني في المستقبل.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل من مكالمة المؤتمر.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
