هيلوس فارما في مؤتمر مورغان ستانلي: رهان أوسع على علاج الاكتئاب

الأربعاء، 16 سبتمبر 2026 — استغلت شركة هيلوس فارما (HELP) مؤتمر مورغان ستانلي السنوي الرابع والعشرين للرعاية الصحية العالمية لاستعراض خط أنابيب أدويتها المبني حول العقاقير السيروتونينية لعلاج الصحة النفسية، ويتصدره علاج متأخر المرحلة مشتق من المواد المهلوسة لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد. وأوضحت الشركة بيانات قوية من المرحلة الثانية وفرصة سوقية واسعة، في ظل المخاطر المعتادة لتطوير الأدوية في المراحل السريرية والحاجة إلى إثبات النتائج في المرحلة الثالثة.

أبرز النقاط

• يخضع الأصل الرئيسي لشركة هيلوس فارما، HLP003، لاختبارات المرحلة الثالثة لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد المساعد، ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في الربع الرابع من عام 2025.
• تستهدف الشركة شريحة أوسع من المرضى مقارنةً بالاكتئاب المقاوم للعلاج، إذ تركز على الأشخاص الذين يتناولون مضادات الاكتئاب القياسية دون تحقيق نتائج كافية.
• أظهرت بيانات المرحلة الثانية لـ HLP003 تحسناً بمقدار 13 إلى 14 نقطة على مقياس MADRS بعد جرعة واحدة، يضاف إليه 5 نقاط إضافية بعد الجرعة الثانية، دون رصد أي أحداث سلبية خطيرة.
• حصل HLP003 على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتستعد هيلوس لتقديم طلب NDA المحتمل في عام 2028 إذا دعمت بيانات المرحلة الثالثة البرنامج.
• علاوة على HLP003، تواصل الشركة تطوير HLP004 لعلاج اضطراب القلق العام، مع الإبقاء على برنامج HLP005 في مرحلته المبكرة.

استراتيجية الشركة والقيادة

قال مايكل هالستيد، الذي تولى منصب الرئيس التنفيذي في مطلع أغسطس 2025، إن تركيزه ينصبّ على ثلاثة محاور: التنفيذ في التطوير السريري، والتنفيذ في الاستراتيجية التنظيمية، والتنفيذ في بناء البنية التحتية بالوتيرة المناسبة.

• أفاد هالستيد بأنه انضم إلى الشركة بعد 25 عاماً في الصناعة، قضى معظمها في تطوير أدوية الجهاز العصبي المركزي.
• عمل سابقاً في شركة Intra-Cellular Therapies التي استحوذت عليها جونسون آند جونسون عام 2025.
• أشار إلى أن قراره بالانضمام إلى هيلوس جاء بعد مراجعة مستفيضة للأصل الرئيسي والفريق والملكية الفكرية والفرصة التجارية.
• وصف الشركة بأنها منصة متكاملة تمتلك فرصاً متعددة في مجال الصحة النفسية.

النتائج المالية

لم يُناقش خلال مؤتمر الاتصال أي نتائج مالية أو أرقام إيرادات أو توجيهات مستقبلية، وانصبّ الحديث على التقدم السريري والاستراتيجية التنظيمية وتطوير خط الأنابيب.

• لم يُكشف عن أي بيانات مبيعات ربع سنوية أو سنوية.
• لم يُقدَّم أي تحديث بشأن الرصيد النقدي أو معدل الإنفاق أو التمويل في الملخص.
• لم تقدم الإدارة أي توجيهات مالية.

التحديثات التشغيلية

يُعدّ HLP003، وهو بيسيلوسين مدوتر يُطوَّر كعلاج مساعد لاضطراب الاكتئاب الشديد، البرنامج الأكثر تقدماً لدى هيلوس. وأفادت الشركة بأن الدواء يُدرس ضمن برنامج PARADIGM للمرحلة الثالثة، الذي يشمل تجربتين محوريتين ودراسة تمديد طويلة الأمد.

• أكملت دراسة APPROACH، أولى التجارب المحورية للمرحلة الثالثة، تسجيل المرضى في نهاية يوليو 2025 بمشاركة 223 مريضاً.
• تعتمد APPROACH تصميماً ثنائي الذراع يقارن بين 16 ملغ من البيسيلوسين المدوتر والدواء الوهمي.
• يُقاس المحور الأساسي عند الأسبوع السادس على مقياس MADRS للاكتئاب بعد جرعتين، الأولى عند خط الأساس والثانية في الأسبوع الثالث.
• يقيس المحور الثانوي الاستدامة عند الأسبوع الثاني عشر.
• صُمِّمت EMBRACE، التجربة المحورية الثانية، لتسجيل 330 مريضاً عبر ثلاثة أذرع: 16 ملغ، و8 ملغ، والدواء الوهمي.
• تجمع دراسة التمديد طويلة الأمد بيانات السلامة والفعالية لمدة عام كامل.
• حصل HLP003 على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يتيح عملية التقديم المتدحرج.

قال هالستيد إن الشركة تعتزم استخدام الحزمة الكاملة من البيانات لدعم تقديم طلب NDA في عام 2028، وإذا جاءت نتائج المرحلة الثالثة إيجابية وسار المسار التنظيمي وفق الخطة، فقد يتحقق الموافقة أيضاً في عام 2028.

البيانات السريرية وملف السلامة

سلّطت هيلوس الضوء على نتائج المرحلة الثانية باعتبارها الأساس الرئيسي للثقة في HLP003، مشيرةً إلى أن البيانات تدل على تخفيف ملموس للأعراض وملف سلامة مناسب.

• أسفرت جرعة واحدة عن تحسن بمقدار 13 إلى 14 نقطة على مقياس MADRS عند نقطة النهاية الأساسية في الأسبوع الثالث.
• أضافت الجرعة الثانية 5 نقاط إضافية من التحسن على أساس الأرقام الخام.
• استمرت الفوائد طوال سنة كاملة من المتابعة.
• حافظ جميع المستجيبين على مستوى التحسن المطلوب.
• بلغت نسبة المرضى الذين حققوا مغفرة أكثر من 70%.
• وُصفت الأحداث السلبية بأنها خفيفة إلى معتدلة ومؤقتة، وتقتصر في معظمها على يوم العلاج.
• لم تُرصد أي أحداث سلبية خطيرة.

قارن هالستيد هذه البيانات بمضادات الذهان المساعدة الحالية، التي قال إنها تُظهر عادةً تحسناً بمقدار 2 إلى 4 نقاط على مقياس MADRS، مضيفاً أن 4 إلى 5 نقاط تُعدّ نتيجة قوية، وأن أي شيء يتجاوز ذلك يُعدّ استثنائياً.

فرصة السوق والتموضع

لا تسعى هيلوس إلى استهداف الاكتئاب المقاوم للعلاج بوصفه هدفها التجاري الرئيسي، بل تركز على اضطراب الاكتئاب الشديد المساعد، الذي قالت إنه يوفر سوقاً قابلاً للاستهداف أكبر بكثير ويتوافق مع أسلوب علاج الأطباء لكثير من المرضى.

• يبلغ عدد مرضى اضطراب الاكتئاب الشديد في الولايات المتحدة نحو 23 مليون شخص.
• نحو 70% من هذه الفئة، أي ما يقارب 16.1 مليون شخص، يتلقون العلاج القياسي كمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أو مثبطات استرداد السيروتونين والنورإبينفرين.
• نحو ثلثي هؤلاء المرضى، أي ما يقارب 10.7 مليون شخص، لا يحصلون على الفائدة المثلى.
• يبلغ عدد مرضى الاكتئاب المقاوم للعلاج نحو 3 مليون شخص.
• يتيح العلاج المساعد للمرضى الاستمرار في تناول مضادات الاكتئاب الحالية مع إضافة علاج جديد، متجنبين فترة غسيل تتراوح بين 4 و6 أسابيع.

قال هالستيد إن هذا النهج يمكّن المرضى من مواصلة مسيرتهم نحو المغفرة بدلاً من إجبارهم على إعادة بدء العلاج، مضيفاً أنه يصل إلى المرضى في مرحلة مبكرة من رحلة العلاج قبل انتقالهم إلى مرحلة المقاومة.

خط الأنابيب ما وراء HLP003

ناقشت هيلوس أيضاً برنامجين في مراحل أولية يوسّعان نطاق الشركة إلى ما هو أبعد من الاكتئاب.

• HLP004 هو برنامج DMT مدوتر لعلاج اضطراب القلق العام.
• يبلغ عدد مرضى اضطراب القلق العام في الولايات المتحدة نحو 20 مليون شخص.
• أتمت الشركة دراسة إيجاد إشارة في المرحلة الثانية في مطلع عام 2025.
• تعمل الإدارة على إتمام تصميم التجربة التالية خلال هذا الربع وتتوقع الإفصاح عن التفاصيل قريباً.
• HLP005 هو مكتبة مبكرة المرحلة من المركبات قبل السريرية ذات الإمكانات في عدة مؤشرات للصحة النفسية.
• من المتوقع أن يتقدم الجزيء الرئيسي من HLP005 في عام 2027.

السياق التنظيمي وسياق الصناعة

قال هالستيد إن البيئة التنظيمية باتت أكثر وضوحاً، مستشهداً بالتوجيهات الأخيرة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن توقعاتها من العلاجات المبنية على المواد المهلوسة، وأن هذا الوضوح إلى جانب البيانات الإيجابية من الشركات المماثلة يُسهم في تعزيز مصداقية هذا المجال.

• يدعم تصنيف العلاج الاختراقي لـ HLP003 عملية المراجعة المتدحرجة.
• أفادت هيلوس بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وضّحت مؤخراً توقعاتها للموافقة على الأدوية المبنية على المواد المهلوسة.
• ترى الإدارة تنامياً في الاعتراف بالفائدة المحتملة للمرضى في هذه الفئة.
• أشار هالستيد أيضاً إلى اهتمام كبرى شركات الأدوية، بما في ذلك استحواذ ليلي، إيلاي آند كو على شركة AtaiBeckley Inc.، باعتباره تحققاً لقيمة هذا المجال.
• قال إن مثل هذه الصفقات تدعم النموذج التجاري من زاويتي البنية التحتية والتعويض.

أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة

في جلسة الأسئلة والأجوبة، عاد هالستيد إلى اختيار الشركة للمؤشر والمنطق الكامن وراء تصميم التجربة.

• قال إن اضطراب الاكتئاب الشديد المساعد أوسع نطاقاً من الاكتئاب المقاوم للعلاج ويعكس بصورة أفضل واقع الوصف الطبي.
• قال إن النموذج المساعد يتيح للأطباء إضافة علاج دون فترة غسيل، في حين يستلزم العلاج الأحادي إيقاف العلاج وإعادة تشغيله.
• قال إن برنامج PARADIGM صُمِّم لدعم حزمة NDA كاملة تشمل بيانات الفعالية والاستدامة والسلامة.
• قال إن دراسة APPROACH ذات الذراعين تختبر سؤال الجرعة الواضح مقابل الدواء الوهمي، في حين تضيف EMBRACE جرعة أقل للمساعدة في تقييم الاستجابة للجرعة.
• قال إن دراسة التمديد طويلة الأمد مهمة للحصول على بيانات المتابعة لمدة عام.
• وصف HLP004 بأنه برنامج ذو إمكانات قوية لفائدة المرضى في سوق قلق كبير يفتقر إلى الابتكار.

التوقعات

المحفّز القريب الأجل لهيلوس هو قراءة نتائج المرحلة الثالثة لـ HLP003 في الربع الرابع من عام 2025. وأفادت الشركة بأن حزمة البيانات ينبغي أن تتضمن نتيجة الفعالية الرئيسية وقراءة الاستدامة لمدة 12 أسبوعاً ونتائج السلامة، مع توقع عروض تفصيلية أكثر في المؤتمرات الطبية لاحقاً.

• من المتوقع صدور بيانات المرحلة الثالثة لـ HLP003 في الربع الرابع من عام 2025.
• من المتوقع الإفصاح عن تفاصيل تصميم تجربة HLP004 قريباً.
• من المتوقع أن يتقدم HLP005 في عام 2027.
• تستهدف هيلوس تقديم طلب NDA لـ HLP003 في عام 2028.
• يجري بناء البنية التحتية التجارية بالتوازي مع العمل السريري.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول النقاشات وتعليقات الإدارة.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا