الين ينزلق لأدنى مستوى فى أسبوعين عقب اجتماع بنك اليابان الأقل تشددًا
الأربعاء، 16 سبتمبر 2026 — استغلت شركة vTv Therapeutics (VTVT) عرضها التقديمي في المؤتمر السنوي الـ 28 لبيت الإستثمار العالمي H.C. Wainwright لاستعراض التقدم المحرز في عقار كاديسيغليتين، المرشح الدوائي الرئيسي للشركة لعلاج داء السكري من النوع الأول. وأشارت الإدارة إلى أن البرنامج قد يسد فجوة علاجية كبيرة، غير أنه لا يزال أمامه طريق طويل عبر مراحل الاختبار المتأخرة والمراجعة التنظيمية قبل أي موافقة محتملة.
أبرز النقاط
- أعلنت vTv Therapeutics أن عقار كاديسيغليتين، أو CADI، في مرحلة التطوير الثالثة بوصفه علاجاً مساعداً للإنسولين في داء السكري من النوع الأول، وهو مجال لم يشهد أي علاج فموي مساعد جديد منذ أكثر من قرن.
- أكدت الشركة أن تجربة CATT1 من المرحلة الثالثة لا تزال على المسار الصحيح لإتمام التسجيل في الربع الثالث من عام 2024، مع توقع صدور البيانات الأولية في عام 2027.
- أظهرت بيانات المرحلة الثانية انخفاضاً بنسبة 50% في معدلات انخفاض السكر في الدم، مما أسهم في حصول CADI على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
- أفادت vTv Therapeutics بامتلاكها نحو 87,000,000 دولار نقداً في نهاية الربع الثاني، وهو ما قالت إنه كافٍ لتمويل العمليات حتى صدور نتائج تجربة CATT1.
- أوضحت الإدارة أن التصميم الانتقائي للكبد في عقار CADI يهدف إلى تجنب المشكلات الأمنية التي أضرت بمنشطات الغلوكوكيناز السابقة.
نظرة عامة على الشركة والرسالة الاستراتيجية
أوضح كل من المدير المالي مايكل تونغ والمدير الطبي توماس ستراك أن التركيز الرئيسي للشركة ينصبّ على عقار كاديسيغليتين، وهو منشط انتقائي للكبد لإنزيم الغلوكوكيناز، يُطوَّر بوصفه علاجاً مساعداً للإنسولين في داء السكري من النوع الأول. صُمم الدواء لمساعدة المرضى على التحكم في نسبة السكر في الدم دون إضافة خطر انخفاض السكر الذي حدّ من استخدام الأدوية الأقدم في الفئة ذاتها.
وصف تونغ الفرصة التجارية بأنها كبيرة بشكل غير معتاد، إذ قال: "لم يظهر أي شيء جديد على صعيد العلاج المساعد لمرضى السكري من النوع الأول منذ أكثر من قرن، حين اكتُشف الإنسولين لأول مرة. لذا فإن هناك حاجة طبية غير مُلباة هائلة."
وأشارت الشركة إلى أن الفئة السكانية المستهدفة كبيرة الحجم:
- نحو 1,500,000 شخص في الولايات المتحدة يعيشون مع داء السكري من النوع الأول.
- نحو 75% منهم لا يبلغون المستوى الموصى به من قِبل جمعية السكري الأمريكية لهيموغلوبين A1c عند 7 أو أقل.
- نحو 9,500,000 شخص حول العالم يعيشون مع داء السكري من النوع الأول، وقد يرتفع هذا الرقم إلى 40,000,000 في ثلاثينيات القرن الحادي والعشرين.
أكدت الإدارة أن CADI سيكون العلاج الفموي المساعد الجديد الوحيد للإنسولين في حال الموافقة عليه، وهو ما تعتقد أنه قد يدعم فرصة سوقية ذات قيمة.
الوضع المالي
أفادت vTv Therapeutics بامتلاكها نحو 87,000,000 دولار نقداً في نهاية الربع الثاني. وأشارت الإدارة إلى أن هذا الرصيد ينبغي أن يكون كافياً لتمويل العمليات حتى صدور النتائج الأولية المتوقعة من تجربة CATT1 في عام 2027.
وأوضحت الشركة أن توزيع رأس المال لا يزال يتمحور حول إتمام برنامج المرحلة الثالثة وتحليل البيانات. وأضافت أن توقيت وحجم أي دراسات إضافية سيتوقف على نتائج CATT1 والمناقشات الجارية مع إدارة الغذاء والدواء.
- النقد في نهاية الربع الثاني: نحو 87,000,000 دولار.
- مدة التمويل: حتى صدور البيانات الأولية من تجربة CATT1.
- محور الإنفاق القريب: إتمام المرحلة الثالثة وتحليل البيانات.
- تمويل التجارب المستقبلية: سيُحدَّد بعد CATT1 وتغذية راجعة من إدارة الغذاء والدواء.
البرنامج السريري وتصميم التجربة
الدراسة الرئيسية للشركة هي CATT1، وهي تجربة من المرحلة الثالثة عشوائية خاضعة للتحكم بالدواء الوهمي تضم نحو 150 مريضاً. صُممت الدراسة لاختبار ما إذا كان CADI قادراً على تقليل حوادث انخفاض السكر في الدم بنسبة 30% مقارنةً بالإنسولين وحده.
أفادت الإدارة بأن التجربة تتمتع بقدرة إحصائية بنسبة 90% للكشف عن الفروق في نقطة نهاية انخفاض السكر. كما صُممت لتقييم هيموغلوبين A1c، بقدرة إحصائية بنسبة 90% لعدم الأدنوية و70% للتفوق.
تشمل الدراسة:
- Two ذراعَي جرعة من CADI، مرة يومياً ومرتين يومياً.
- مجموعة ضابطة تتلقى الإنسولين فقط.
- فترة علاج مدتها ستة أشهر.
- مراقبة مستمرة للغلوكوز لدى جميع المشاركين.
أكدت vTv Therapeutics أن التسجيل لا يزال على المسار الصحيح للانتهاء في الربع الثالث من عام 2024. وبعد إغلاق التسجيل وتنظيف البيانات، من المتوقع صدور النتائج الأولية في عام 2027.
كيف يختلف CADI عن الأدوية السابقة
أوضح ستراك أن CADI صُمم لتجنب المشكلات التي أثرت في منشطات الغلوكوكيناز السابقة. وقال إن الدواء صُمم للتركيز على الكبد، وهو العضو الأكثر نشاطاً لإنزيم الغلوكوكيناز والذي يمكنه امتصاص الغلوكوز وتخزينه على شكل غليكوجين.
وقال ستراك: "كاديسيغليتين مختلف جداً لأنه، استناداً إلى التجارب السلبية السابقة، جرى تصميمه للتركيز على الكبد بوصفه العضو المستهدف للاستفادة من آليات التغذية الراجعة الموجودة في هذا العضو تحديداً."
وأشارت الإدارة إلى أن التصميم الانتقائي للكبد مهم لأن منشطات الغلوكوكيناز القديمة غير الانتقائية كانت قادرة على تحفيز خلايا بيتا في البنكرياس بطريقة تزيد من انخفاض السكر في الدم. ويهدف CADI إلى تجنب هذه المشكلة.
كما أفادت الشركة بأن الكبد يمكنه المساعدة في الحفاظ على تدفق الغلوكوز حتى حين تكون مستويات الإنسولين منخفضة، مما قد يقلل من خطر الحماض الكيتوني السكري. وهذه المسألة مهمة لأن الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا تشترط توفر بيانات الحماض الكيتوني للعلاجات المساعدة لمرض السكري.
- العضو المستهدف: الكبد.
- هدف التصميم: تجنب تحفيز خلايا بيتا في البنكرياس.
- الفائدة المتوقعة: انخفاض خطر نقص السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري.
- التأثير الإضافي المحتمل: تقليل جرعة الإنسولين ومخاوف مقاومة الإنسولين وزيادة الوزن.
نتائج المرحلة الثانية وملف الأمان
أشارت الإدارة إلى بيانات المرحلة الثانية Simplici-T1 باعتبارها سبباً رئيسياً لتفاؤل الشركة. وقال ستراك: "انخفض معدل نقص السكر في الدم بنسبة 50%. وفي نهاية المطاف، رأت إدارة الغذاء والدواء أنه اكتشاف بالغ الأهمية، مما أفضى إلى حصولنا على تصنيف العلاج الاختراقي."
وأوضحت الشركة أن أعمال المرحلة الثانية أظهرت أيضاً انخفاضاً يصل إلى 1% في A1c على مدى ستة أشهر، دون زيادة في خطر نقص السكر في الدم في دراسات السكري من النوع الثاني. كما أشارت إلى أن دراسة إثبات المبدأ التي تضمنت سحب الإنسولين لدى مستخدمي المضخات لم تُظهر زيادة في خطر الحماض الكيتوني السكري.
ومن أبرز نقاط السلامة التي أبرزتها الإدارة:
- لم يُلاحَظ أي زيادة في خطر الحماض الكيتوني السكري في دراسة إثبات المبدأ.
- لم تُسجَّل أي أحداث سلبية لنقص السكر في الدم في تجارب المرحلة الثانية لداء السكري من النوع الثاني.
- آثار جانبية طفيفة فقط مرتبطة باستقلاب الدهون في الدراسات السابقة.
أفادت الإدارة بأن ملف السلامة يُقارَن بشكل إيجابي مع منشطات الغلوكوكيناز من الجيل السابق ومع بعض أدوية السكري الأخرى التي أثارت مخاوف تنظيمية.
المسار التنظيمي والدراسات المستقبلية
أفادت vTv Therapeutics بأنها في مناقشات مستمرة مع إدارة الغذاء والدواء بشأن حجم ومدة الدراسات الإضافية التي قد تكون مطلوبة. وأشارت الإدارة إلى أنه قد يلزم إجراء تجربة إلى تجربتين إضافيتين لتلبية متطلبات التعرض.
كما أوضحت الشركة أنها ستحتاج إلى النظر في التقييم المنفصل للمرضى الذين يستخدمون أنظمة الحلقة المغلقة الهجينة مقابل أولئك الذين يستخدمون المضخات والأقلام التقليدية. وستُستخدم المراقبة المستمرة للغلوكوز لدى جميع المشاركين في CATT1، وستجمع الدراسة نتائج يُبلّغ عنها المرضى حول تأثير نقص السكر في الدم على حياتهم اليومية والخوف من نقص السكر.
المقاييس الرئيسية قيد المراجعة تشمل:
- الوقت ضمن النطاق المستهدف.
- الوقت فوق النطاق المستهدف.
- الوقت دون النطاق المستهدف.
- التباين في مستوى السكر في الدم.
- تخفيض جرعة الإنسولين.
خطط التطوير الإضافية
بعيداً عن CATT1، تخطط الشركة لإجراء دراسة من المرحلة الثانية-أ للحلقة المغلقة الهجينة. ومن المتوقع أن يبدأ التجنيد في الربع الثالث من عام 2024، وأشارت الإدارة إلى أن النتائج ينبغي أن تصدر في إطار زمني مماثل لنتائج CATT1.
أفادت vTv Therapeutics بأن أنظمة الحلقة المغلقة الهجينة يستخدمها بالفعل نحو 40% من المرضى الأمريكيين و30% من المرضى الأوروبيين المصابين بداء السكري من النوع الأول، مما يؤكد الحاجة إلى فهم آلية عمل CADI في هذا السياق.
كما أعلنت الشركة عن خطط لإقامة فعالية لقادة الرأي الرئيسيين في 20 أكتوبر. وستركز الفعالية على الاحتياجات غير الملباة في داء السكري من النوع الأول، وعبء نقص السكر في الدم، وبيانات أبحاث السوق الجديدة التي ستُعرض علناً للمرة الأولى.
وأشارت الإدارة إلى أن طبيبين يُسجّلان بنشاط مرضى في CATT1 ولديهما خبرة سابقة مع كاديسيغليتين سيشاركان في الفعالية. كما من المتوقع أن يتحدث موسيقي عالمي الشهرة مصاب بداء السكري من النوع الأول عن الأعباء اليومية للمرض.
قسّمت الشركة المرضى المستهدفين إلى مجموعتين رئيسيتين:
- المرضى الذين يعانون من نقص متكرر في السكر في الدم بسبب سعيهم إلى تحكم أكثر صرامة في مستوى الغلوكوز.
- المرضى الذين يتجنبون التحكم المكثف خشية الإصابة بنقص السكر في الدم.
السياق السوقي والتوقعات
أفادت الإدارة بأن CADI قد يتميز لأنه لا يوجد حالياً أي علاج فموي مساعد للإنسولين يقدم ملفاً مماثلاً. وإذا نجح الدواء، فسيدخل سوقاً لا يزال كثير من مرضاه يعانون من صعوبة في بلوغ مستهدفات الغلوكوز رغم العلاج بالإنسولين.
استخدم تونغ تشبيه الطريق والمنحدر لوصف الهامش الضيق الذي يواجهه كثير من المرضى في جرعات الإنسولين، قائلاً: "التشبيه الذي نستخدمه هو تخيّل القيادة على جانب جبل في طريق شديد الالتواء. على اليسار يوجد جدار الجبل، وعلى اليمين قد تسقط من حافة المنحدر. بسبب النطاق العلاجي الضيق للإنسولين، هذا ما يواجهه المصابون بداء السكري من النوع الأول كل يوم."
وأضاف أنه إذا ثبت أن CADI آمن وفعّال، فقد لا يواجه منافسة مباشرة تُذكر في فئته. وقال: "إذا كان هناك خيار علاجي آمن وفعّال ومريح، فسيكون الشيء الإضافي الوحيد إلى جانب الإنسولين... يمكنك تخيّل أنه لو حصل هذا الدواء على الموافقة، فلن يكون هناك شيء يُنافسه حقاً لأنه لا يوجد شيء آخر."
في الوقت الراهن، تظل قصة الشركة مرتبطة بالتنفيذ الناجح في CATT1، والحوار المستمر مع إدارة الغذاء والدواء، ومتانة وضعها النقدي. ومن المرجح أن يتطلع المستثمرون إلى مزيد من الوضوح بشأن الجدول الزمني لبيانات المرحلة المتأخرة وحجم أي دراسات مستقبلية.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
