سعر الذهب الآن | أخبار الذهب اليوم: أهم توقعات سعر الذهب اليوم بعد تقلبات قوية
في يوم الأربعاء الموافق 30/09/2026، استخدمت شركة Altimmune (ALT) منتدى Stifel الافتراضي لأمراض القلب والتمثيل الغذائي 2026 لاستعراض خططها الأوسع في مجال أمراض الكبد، بقيادة عقار pemvidutide، وهو ناهض مزدوج للغلوكاغون وGLP-1. وأوضحت الإدارة أن الدواء يمكن أن يدعم برامج علاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بالخلل الأيضي (MASH)، واضطراب تعاطي الكحول (AUD)، وأمراض الكبد المرتبطة بالكحول (ALD)، مشيرةً في الوقت ذاته إلى أن الشركة لا تزال بحاجة إلى تمويل خارجي لجزء من الخطة، وأنها تواجه بيئة تنظيمية متطورة.
أبرز النقاط
- أكدت Altimmune أن pemvidutide يظل محور استراتيجيتها، مع إمكانات واسعة في علاج MASH وAUD وALD.
- أعلنت الشركة أن رصيدها النقدي البالغ 519,000,000 دولار كما في 30/06 يموّل بالكامل تجربة المرحلة الثالثة لعلاج MASH.
- وصفت الإدارة بيانات المرحلة الثانية في AUD بأنها الأقوى في هذا المجال حتى الآن.
- تجربة المرحلة الثالثة لعلاج MASH، المسماة PERFORMA، مصممة لمدة 52 أسبوعاً وتشمل جرعتين فعّالتين: 1.80 ملغ و2.40 ملغ.
- تسعى Altimmune إلى تمويل غير مخفِّف للملكية، بما في ذلك الشراكات، لدعم برنامج المرحلة الثالثة لعلاج AUD.
الاستراتيجية والتركيز على خط الأدوية
قال الرئيس التنفيذي جيري دورسو إن pemvidutide هو السبب الرئيسي الذي دفعه للانضمام إلى الشركة، ووصفه بأنه الأصل الذي تبنى عليه Altimmune طموحاتها في أمراض الكبد. وأفادت الشركة بأن التوازن المزدوج 1 إلى 1 بين الغلوكاغون وGLP-1 في الدواء، إلى جانب تصميم آلية توصيله، يمنحه ملفاً مختلفاً عن غيره من الأدوية قيد التطوير.
- أشارت الإدارة إلى أن pemvidutide يتمتع بآلية مزدوجة متوازنة وتقارب قوي مع كلا المستقبلَين.
- أوضحت الشركة أن نطاق EuPort يبطئ التوصيل، ويخفض ذروة التركيز، ويؤخر الوقت اللازم للوصول إلى الذروة، مما قد يحسّن القدرة على التحمل.
- قالت Altimmune إن ملف الدواء يمكن أن يدعم استخدامه لدى المرضى الذين لا يتحملون علاجات GLP-1 الأخرى.
- أشارت الشركة أيضاً إلى الاستخدام المحتمل لدى المرضى المعرضين لخطر ضمور العضلات (sarcopenia)، حيث قد يكون الحفاظ على الكتلة العضلية الخالية من الدهون أمراً بالغ الأهمية.
قالت Altimmune إنها ترى فرصة "امتياز الكبد" بدلاً من قصة ذات مؤشر علاجي واحد. وجادلت الإدارة بأن MASH وAUD وALD تتداخل أكثر مما قد يفترض كثير من المستثمرين، سواء في خصائص المرضى أو في أمراض الكبد.
- قالت الشركة إن المرضى البدينين كثيراً ما يتناولون الكحول، في حين قد يكون مدمنو الكحول بدينين أيضاً بسبب السعرات الحرارية المرتفعة.
- أوضحت الإدارة أن الفئتين تتقاربان حول التنكس الدهني والالتهاب والتليف.
- قالت Altimmune إن هذا التداخل قد يوسّع الفرصة التجارية بمرور الوقت.
النتائج المالية والميزانية العمومية
قال المدير المالي غريغ ويفر إن Altimmune امتلكت 519,000,000 دولار نقداً وما في حكمه كما في 30/06. وأوضح أن هذا المبلغ كافٍ لتمويل برنامج المرحلة الثالثة لعلاج MASH من البداية إلى النهاية دون الحاجة إلى رأس مال إضافي.
- قال ويفر إن الميزانية العمومية تموّل تجربة MASH من البداية إلى النهاية.
- أشارت الشركة إلى أن حجم تمويل المرحلة الثالثة لعلاج AUD قابل للإدارة.
- تسعى Altimmune إلى تمويل غير مخفِّف للملكية لعلاج AUD، بما في ذلك الشراكات الاستراتيجية وتمويل التجارب السريرية المرتبطة بالإتاوات.
- قالت الإدارة إن المحادثات مع الشركاء المحتملين كانت مشجعة.
التحديثات التشغيلية
أبرزت Altimmune سرعة تنفيذ انطلاق التجربة والاهتمام المستمر من المحققين. وأفادت الشركة بأنها وصلت إلى تسجيل أول مريض بعد نحو 90 يوماً من إغلاق التمويل، وهو ما وصفته الإدارة بأنه دليل على القوة التشغيلية.
- تجربة PERFORMA للمرحلة الثالثة لعلاج MASH تجري عمليات التسجيل فيها حالياً.
- قالت الإدارة إن حماس المحققين لا يزال قوياً.
- أوضحت الشركة أن التجنيد استفاد من تأثير pemvidutide في إنقاص الوزن ومن ميزات تصميم التجربة التي تقلل من معدلات الفشل في الفحص.
- قالت Altimmune إنها تستطيع إعادة تدوير المرضى بين المجموعات لتحسين كفاءة التسجيل.
استعرضت الشركة أيضاً نتائج المرحلة الثانية لعلاج MASH، مؤكدةً أن البيانات دعمت مواصلة التطوير.
- أظهرت المرحلة الثانية حل MASH ونشاطاً مضاداً للتليف.
- لم يكن تحسّن التليف واضحاً في الأسبوع 24، لكنه أصبح أكثر وضوحاً في الأسبوع 48.
- أظهرت قراءات الخزعة باستخدام أدوات الذكاء الاصطناعي مثل qFibrosis وLiverExplore تأثيرات مضادة للتليف قوية.
- دعمت المؤشرات البيولوجية والاختبارات غير الجراحية أيضاً إشارة التليف.
- قالت Altimmune إن جرعة 1.80 ملغ أظهرت فعالية، في حين أن جرعة 2.40 ملغ، التي لم تُختبر في المرحلة الثانية، أنتجت ما يقارب 15 بالمئة من فقدان الوزن في دراسات السمنة دون تأثير الاستقرار.
تصميم دراسة المرحلة الثالثة لعلاج MASH
قالت الشركة إن PERFORMA مصممة لالتقاط تأثيرات مضادة للتليف أكثر وضوحاً مقارنةً بالدراسة السابقة. وتستخدم تصميماً ثلاثي الذراع مع دواء وهمي وpemvidutide بجرعة 1.80 ملغ وpemvidutide بجرعة 2.40 ملغ.
- فترة العلاج هي 52 أسبوعاً، مقارنةً بـ 24 أسبوعاً في المرحلة الثانية.
- يستخدم ذراع 1.80 ملغ جدول معايرة شهري من خطوة واحدة.
- يستخدم ذراع 2.40 ملغ جدول معايرة شهري من خطوتين.
- الدراسة مدعومة بجرعة 1.80 ملغ، مع 2.40 ملغ كإمكانية صعودية محتملة.
- يمكن للمرضى تخفيض الجرعة إذا لزم الأمر، لكن الدراسة تشجع على العودة إلى المستويات المستهدفة.
قالت Altimmune إن الدراسة تتضمن عدة أدوات لتحسين الاتساق وتقليل الضوضاء في البيانات.
- تستخدم التجربة نظام AIM-MASH AI Assist لقراءة الخزعات، وهو نظام تم التحقق منه في ديسمبر 2024.
- سيقرأ ثلاثة أطباء متخصصين في علم الأمراض كل خزعة، مع توفر أطباء احتياطيين.
- قالت الشركة إنها اختارت أفضل أطباء متخصصين في علم الأمراض على مستوى العالم وأجرت اختبارات الاتساق قبل التجربة.
- تشمل الدراسة MRI-PDFF والمؤشرات الحيوية الدموية والاختبارات الوظيفية لتقييم جودة فقدان الوزن.
- قالت الإدارة إن التصميم محافظ لكنه يترك مجالاً للصعود إذا أدت جرعة 2.40 ملغ أداءً أفضل.
بيانات المرحلة الثانية لعلاج AUD والخطوات التالية
قالت Altimmune إن دراسة RECLAIM للمرحلة الثانية في اضطراب تعاطي الكحول أنتجت ما وصفته بأنه أقوى مجموعة بيانات في AUD حتى الآن. وأفادت الشركة بأن النتائج أظهرت تأثيرات متسقة عبر نقاط نهاية متعددة، بما فيها اثنتان يمكن أن تدعما الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
- قالت الشركة إن البيانات أظهرت علامات واضحة على تقليل الشرب.
- أشارت نتائج المرضى المُبلَّغ عنها ذاتياً وبيانات المؤشر الحيوي PEth في الاتجاه ذاته.
- كان فقدان الوزن متسقاً أيضاً عبر مجموعة AUD.
- لم تظهر إشارات سلامة جديدة، وتم رفع جرعة الدواء تدريجياً إلى 2.40 ملغ في الدراسة.
- أشارت بيانات FIB-4 الاستكشافية إلى فائدة محتملة للكبد، وهو ما قالت Altimmune إنها ستدرسه بمزيد من التفصيل في المرحلة الثالثة.
قالت الإدارة إن الخطوة التالية هي اجتماع نهاية المرحلة الثانية مع الجهات التنظيمية للتوافق على خطة المرحلة الثالثة.
- قالت الشركة إن حجم المرحلة الثالثة سيعتمد على التغذية الراجعة التنظيمية.
- تخطط Altimmune لدراسة مرضى AUD النموذجيين والمرضى المصابين بأمراض الكبد النشطة.
- سيتضمن برنامج المرحلة الثالثة تقييمات كبدية أكثر تفصيلاً من المرحلة الثانية.
- سيُستخدم اختبار PEth لقياس تقليل الشرب.
برنامج ALD وتداخل المرضى
قالت Altimmune إن تجربتها لأمراض الكبد المرتبطة بالكحول جارية بالفعل. وتُظهر بيانات المرحلة الثانية المُعمَّاة، وفقاً للإدارة، تداخلاً قوياً في أنماط الشرب الثقيل بين مرضى ALD وAUD.
- قالت الشركة إن مرضى ALD يميلون إلى الإصابة بأمراض كبدية أكثر تقدماً مقارنةً بمرضى AUD النموذجيين.
- قالت الإدارة إن البيانات تدعم وجود استمرارية بين AUD وALD.
- تتضمن دراسة ALD قياسات وتقييمات كبدية محددة.
- قالت Altimmune إن بعض مرضى ALD قد لا يعلمون أنهم مصابون بأمراض الكبد.
الموقع التنافسي
أمضت Altimmune جزءاً كبيراً من المكالمة في مقارنة pemvidutide بأدوية أخرى قيد التطوير وبعلاج MASH المعتمد resmetirom. وقالت الشركة إن هدفها ليس فقط المنافسة على الفعالية، بل أيضاً على القدرة على التحمل والاستبقاء وسعة الاستخدام.
- قالت الإدارة إن survodutide يمتلك نسبة 7 إلى 1 من الغلوكاغون إلى GLP-1 وأظهر معدل توقف يقارب 25 بالمئة في الدراسات.
- قالت Altimmune إن هذا المستوى من التوقف قد يصبح مشكلة في العالم الحقيقي.
- أشارت الشركة إلى أن retatrutide يبدو أكثر تركيزاً على فقدان الوزن ولديه نشاط أضعف لمستقبل الغلوكاغون.
- قالت الإدارة إنه لا يوجد حالياً أي مزيج متوازن آخر من الغلوكاغون وGLP-1 قيد التطوير.
- قالت Altimmune إن pemvidutide قد يوفر تأثيرات مباشرة على الكبد وفوائد أيضية وحلاً مبكراً لـ MASH والتزاماً علاجياً أفضل.
قال كبير المسؤولين الطبيين كريستوف أربيت-إنجلز إن تصميم توصيل الجزيء يدعم ملف تحمله.
- قال إن نطاق EuPort يبطئ التوصيل ويخفض ذروة التعرض.
- قال إن الشركة شهدت قدرة ممتازة على التحمل في تجارب MASH.
- قال إن ذلك ساعد في إبقاء المرضى على العلاج ويمكن أن يدعم قراءات فعالية أقوى في المرحلة الثالثة.
نظرة السوق والتوقعات المستقبلية
قالت Altimmune إن سوق MASH من المرجح أن يتوسع مع تحسّن معدلات التشخيص ووعي الأطباء ودعم الجهات الدافعة وتصرف المرضى. وأوضحت الشركة أنها تستهدف مرضى التليف من الدرجة F2 وF3، لكنها ترى أيضاً مجالاً لدى المرضى الذين لا يتحملون علاج GLP-1، أو يحتاجون إلى فقدان وزن أكبر، أو يحتاجون إلى تحسين أكبر في التليف.
- قالت الإدارة إن pemvidutide يمكن استخدامه كعلاج خط أول أو كعلاج مساعد.
- قالت الشركة إن السوق قد يتوسع إلى ما هو أبعد من مجرد تصنيف السمنة أو السكري.
- قالت Altimmune إن خطر ضمور العضلات ومستويات الشرب قد تصبح جزءاً من قرارات العلاج المستقبلية.
بالنسبة لـ AUD وALD، قالت الإدارة إن المسار التنظيمي أوضح لأن AUD محدد بمعايير DSM-5. وأوضحت الشركة أنها تتوقع معرفة المزيد حول نقاط نهاية الاختبار غير الجراحي في مؤتمر AASLD القادم، لكنها أشارت إلى أنه لم يُعلَن عن أي تغيير تنظيمي بعد.
- قالت Altimmune إنها مستعدة للتكيف بسرعة إذا غيّرت الجهات التنظيمية موقفها من الاختبار غير الجراحي.
- قالت الشركة إنها ستواصل استخدام PEth وتقييمات الكبد الأشمل في الدراسات المستقبلية.
- قالت الإدارة إن سوق الإطلاق قد يكون أكبر بحلول الوقت الذي يصل فيه pemvidutide إلى مرحلة التسويق.
أبرز جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، عادت الإدارة إلى عدة محاور رئيسية تخللت العرض التقديمي.
- بشأن قراءة الخزعات، أكدت الشركة نموذج توافق ثلاثة أطباء متخصصين في علم الأمراض مع استخدام AIM-MASH AI Assist في جميع القراءات.
- بشأن الجرعات، قالت الإدارة إن ذراع 1.80 ملغ يعكس المرحلة الثانية، في حين يهدف ذراع 2.40 ملغ إلى إيجاد مرضى يمكنهم تحمل جرعة أكبر وتحقيق فعالية أعلى محتملة.
- بشأن جودة فقدان الوزن، قالت الشركة إن MRI-PDFF والمؤشرات الحيوية الدموية والاختبارات الوظيفية ستساعد في تقييم تأثير العلاج.
- بشأن التسجيل، قالت الإدارة إن دراسة المرحلة الثانية لعلاج MASH تسجّلت بسرعة بسبب مكوّن فقدان الوزن، وأن دراسة المرحلة الثالثة تشهد اهتماماً مماثلاً.
- بشأن الاختبار غير الجراحي، قالت الشركة إنه لا توجد نقطة نهاية تنظيمية معتمدة بعد، لكنها مستعدة للتحرك إذا تغيّرت التوجيهات.
- بشأن AUD، قالت الإدارة إن الفئة السكانية محددة جيداً وأن إضافة المرضى المصابين بأمراض الكبد لا ينبغي أن يحدّ من التجنيد.
الخلاصة
قالت Altimmune إن pemvidutide يمنحها فرصاً متعددة في مجال أمراض الكبد، غير أن المرحلة التالية من القصة ستعتمد على التنفيذ والتغذية الراجعة التنظيمية والتمويل لعلاج AUD. يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
