في الأربعاء الموافق 11/11/2026، استعرضت شركة Immunic (IMUX) خلال مؤتمر Stifel للرعاية الصحية 2026 مرحلة محورية في برنامجها لعلاج التصلب المتعدد. وأعلنت الشركة أن البيانات القادمة من الدراسات المرحلية الثالثة قد تدعم خياراً علاجياً جديداً لمرضى التصلب المتعدد الانتكاسي، مع الإقرار في الوقت ذاته بأن مسار الحصول على الموافقة التنظيمية والتسويق لا يزال ينطوي على مخاطر سريرية وتنافسية.
أبرز النقاط
- تتوقع Immunic صدور نتائج دراستين من المرحلة الثالثة في التصلب المتعدد الانتكاسي خلال ديسمبر، وهو ما قد يمهّد لتقديم طلب NDA لعقار vidofludimus calcium.
- تشرع الشركة في إطلاق دراسة ثالثة من المرحلة الثالثة في التصلب المتعدد التدريجي، مما يوسّع نطاق حضورها في سوق التصلب المتعدد.
- تؤكد الإدارة أن vidofludimus calcium يجمع بين نشاط مضاد للالتهاب العصبي وآخر مضاد للتنكس العصبي، مع احتمال تميّزه بملف أمان مختلف.
- جمعت Immunic 200,000,000 دولار في فبراير 2024، وقد تحصل على 200,000,000 دولار إضافية من أوامر الشراء (warrants) في حال جاءت بيانات المرحلة الثالثة إيجابية.
- ترى الشركة فرصة تجارية في مستخدمي العلاجات الفموية، والمرضى المنتقلين من أدوية مضادات CD20، وكبار السن المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي.
البرنامج السريري يتجه نحو اختبار مفصلي
أعلنت Immunic اقترابها من معلم سريري بالغ الأهمية مع تجربتين محوريتين من المرحلة الثالثة، هما ENSURE-1 وENSURE-2، في التصلب المتعدد الانتكاسي. ومن المتوقع صدور نتائج الدراستين في ديسمبر، وهما مصمّمتان لتمكين تقديم طلب NDA في حال جاءت النتائج إيجابية.
- النقطة الأولية في كلتا الدراستين هي الوقت حتى أول انتكاسة.
- أفادت الإدارة بتوقعها تحقيق انخفاض في معدل الانتكاسات بنسبة تتراوح حول 30%.
- أشارت الشركة إلى أن التصميم المزدوج للدراستين قد يتيح تحليلاً مجمّعاً لنقاط نهاية التطور المرضي، على الرغم من انخفاض معدلات الأحداث خلال الإطار الزمني البالغ 18 شهراً.
في الوقت ذاته، أعلنت Immunic عن إطلاق دراسة ثالثة من المرحلة الثالثة تحت مسمى ProTEct-MS في التصلب المتعدد التدريجي. ومن المتوقع تسجيل أول مريض في النصف الأول من عام 2025، وستضم الدراسة نحو 1,400 مريض.
- النقطة الأولية هي الوقت حتى التدهور في اختبار 9-Hole Peg Test.
- قدّمت الإدارة هذه الدراسة بوصفها جزءاً من استراتيجية أشمل تستهدف كلاً من المرض الانتكاسي والتدريجي.
ما يميّز vidofludimus calcium وفق الشركة
قال الرئيس التنفيذي Erik Lundgren إن الشركة تعتقد أن vidofludimus calcium قد يكون أول علاج للتصلب المتعدد قابل للموافقة عليه بخصائص وقائية للأعصاب. وأوضح أن الدواء يعمل عبر آليتين: إحداهما على صعيد الالتهاب العصبي، والأخرى على صعيد التنكس العصبي.
"نعتقد أن عقارنا الرئيسي vidofludimus calcium سيكون أول علاج للتصلب المتعدد قابل للموافقة عليه بطبيعة وقائية للأعصاب. وله آليتان: إحداهما على الجانب الالتهابي العصبي، والأخرى على الجانب التنكسي العصبي"، قال Lundgren.
- يجمع الدواء بين تنشيط Nurr1 وتثبيط انتقائي لـ DHODH.
- أكدت الإدارة أن آلية عمله تختلف عن teriflunomide من خلال استهداف أكثر انتقائية وملف حركي دوائي وديناميكي دوائي مختلف.
- أشارت الشركة إلى توقعها بنظافة إشارة الكبد، وانخفاض مشكلات العدوى، وتقليص مشكلات التحمل اليومية كالغثيان والقيء والإسهال واحمرار الوجه.
- أضافت الإدارة أن الدواء قد يسجّل معدلات أقل لتساقط الشعر مقارنةً بـ teriflunomide الذي تتجاوز معدلاته 20%.
- قُدِّمت الخصائص المضادة للفيروسات باعتبارها ميزة محتملة للمرضى المنتقلين من علاجات مضادات CD20.
البيانات السابقة وملف الأمان
استندت Immunic إلى نتائج المرحلة الثانية دعماً لبرنامج المرحلة الثالثة. ففي دراسة EMPhASIS في التصلب المتعدد الانتكاسي، قالت الشركة إن vidofludimus calcium حقق انخفاضاً بنسبة 78% في الآفات المعززة بالغادولينيوم، وانخفاضاً في خطر الانتكاسات بنسبة 42%، وإن كانت هذه النتيجة الأخيرة تقديراً نقطياً وليست ذات دلالة إحصائية.
وفي التصلب المتعدد التدريجي، استشهدت الشركة بدراسة CALLIPER التي شملت 467 مريضاً. وقد أخفقت التجربة في تحقيق نقطتها الأولية المتعلقة بضمور الدماغ الكلي، غير أن الإدارة أشارت إلى فوائد تجلّت في حجم المهاد، والآفات المتوسعة ببطء، ونتائج التدهور أو التحسن السريري.
- أفادت الإدارة بأن المجموعة الفرعية التي تمثل 85% من المرضى غير الانتكاسيين وغير النشطين عند الخط الأساسي أظهرت فوائد أقوى على نقاط نهاية التطور المرضي.
- وصف Lundgren تلك النتيجة بالأهمية البالغة، إذ يرى أنه لم يُحرز أي تقدم حقيقي حتى الآن في تلك الفئة من المرضى.
كما أبرزت الشركة قاعدة بيانات أمان تضم 3,500 مريض ضمن برنامج تطويرها.
"ملف الأمان والتحمل... لقد اطلعت على كل شيء في مجال التصلب المتعدد على مدى الاثني عشر عاماً الماضية. لم أرَ قط شيئاً مماثلاً من حيث الأمان والتحمل، وأعتقد أنه متميز حقاً بشكل استثنائي"، قال Lundgren.
الاستراتيجية التجارية تستهدف ثلاث فئات من المرضى
أعلنت Immunic أنها ترى فرصة سوقية كبيرة في حال جاءت بيانات المرحلة الثالثة إيجابية. ووصفت الإدارة ثلاث فئات من المرضى تعتقد أنها تعاني من نقص في الخيارات العلاجية:
- المرضى الذين يفضلون العلاجات الفموية المعدِّلة للمرض، والتي قالت الشركة إنها تمثل 25% إلى 30% من وصفات التصلب المتعدد.
- المرضى المنتقلون من علاجات مضادات CD20، وهي فئة قدّرتها الشركة بنحو 40,000 شخص سنوياً يبحثون عن بدائل.
- المرضى الأكبر سناً في عمر 55 عاماً فأكثر، الذين قالت الشركة إنهم يمثلون 40% إلى 50% من مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي في الولايات المتحدة.
قال Jason Tardio إن الشركة تعتقد أن الأمان والتحمل لا يقلان أهمية عن الفاعلية المطلقة في هذا السوق، بل قد يتفوقان عليها أحياناً.
"في تلك النطاقات من انخفاض معدل الانتكاسات، سنكون تنافسيين للغاية مقارنةً بهذه المنتجات الفموية التي ذكرتها للتو، كالفيومارات ومعدّلات S1P وغيرها"، قال Tardio. "أعود دائماً إلى حقيقة أن الانخفاض العددي في الفاعلية ليس وحده ما يحرّك سلوك الوصف في هذه الفئة. فعندما تستطلع آراء الأطباء والمرضى، تجد أن الأمان والتحمل لا يقلان أهمية، بل كثيراً ما يكونان أكثر أهمية من الملف الإجمالي لفاعلية الدواء."
أشارت الإدارة إلى أن سوق التصلب المتعدد في الولايات المتحدة مركّز، إذ يكتب نحو 3,000 طبيب 80% من الوصفات. وقالت الشركة إن هذا التركيز يتيح جهداً تسويقياً أكثر استهدافاً مقارنةً بعمليات الإطلاق القديمة في هذه الفئة.
- سيضم الفريق التجاري المخطط له مندوبي مبيعات، وضباط ارتباط علمي طبي، وضباط ارتباط علاجي، ومديري سداد ميداني.
- لم تُفصح الشركة عن عدد مندوبي المبيعات، مستندةً إلى أسباب تنافسية.
- أشارت الإدارة إلى أن عمليات الإطلاق التاريخية في هذه الفئة كانت تستلزم 200 إلى 300 مندوب مبيعات قبل عقدين، غير أن Immunic تتوقع الاحتياج إلى عدد أقل بكثير.
- استُشهد بشركة TG Therapeutics مثالاً على شركة بيوتك صغيرة نجحت في المنافسة في مجال التصلب المتعدد.
المنافسة والتموضع في السوق
أقرّت Immunic بأن مجال التصلب المتعدد لا يزال نشطاً، مع وجود شركات من بينها Novartis وRoche وTG Therapeutics. كما أشارت الإدارة إلى remibrutinib، وهو مثبط BTK، باعتباره منافساً مستقبلياً مهماً.
- أفادت الإدارة بأن remibrutinib يتمتع بملف نظيف للكبد، لكنه يُظهر اختلالاً في نسبة العدوى الخطيرة يكاد يبلغ 2 إلى 1، فضلاً عن اختلال ملحوظ في خطر النزيف.
- أشارت الشركة إلى أن remibrutinib يتسم بملف معقد للتفاعلات الدوائية.
- رأت Immunic أن vidofludimus calcium قد يكون أكثر ملاءمةً للمرضى الذين يعانون من مخاوف تتعلق بالعدوى أو تعدد الأدوية.
قال Lundgren إنه يتوقع أن يجد كلا الدواءين مكانهما في السوق مع مرور الوقت.
"أعتقد أن remibrutinib سيكون دواءً ناجحاً. وأنا واثق أيضاً من أن vidofludimus calcium سيكون دواءً ناجحاً... وتوقعي أنه على مدار رحلة الأربعين عاماً التي يُعالَج فيها المريض بأدوية معدِّلة للمرض في التصلب المتعدد، فإنه على الأرجح سيتلقى remibrutinib، وعلى الأرجح سيتلقى vidofludimus calcium في مرحلة ما"، قال.
ناقشت الإدارة أيضاً التسعير وديناميكيات شركات التأمين. وأشارت إلى أن متوسط تسعير العلاجات الفموية المعدِّلة للمرض في هذه الفئة يبلغ نحو 115,000.00 دولار سنوياً، مع خصومات صافية تتراوح حول 30%.
- أفادت الإدارة بأن المنتجات ذات العلامات التجارية تحظى عموماً بتغطية تأمينية تتجاوز 90%.
- في الفئات التي تشهد منافسة من الأدوية الجنيسة، قالت إن السوق كثيراً ما ينقسم بالتساوي تقريباً بين الاستخدام ذي العلامة التجارية والجنيس.
- تتوقع الشركة التصنيف ضمن الأدوية المتخصصة واشتراط الترخيص المسبق، مع احتمال اشتراط تأكيد التشخيص وإخفاق علاج أو علاجين سابقين.
- قالت الإدارة إن teriflunomide الجنيس لن يُستخدم على الأرجح كشرط للتدرج العلاجي، نظراً لاختلاف آلية عمل vidofludimus calcium وكونه أكثر أماناً في نظرها.
الوضع المالي والمدى الزمني
أكدت Immunic أن ميزانيتها العمومية توفر لها رأس مال كافياً للوصول إلى عدة معالم. وكانت الشركة قد جمعت 200,000,000 دولار في فبراير 2024، وقالت الإدارة إن هذه الأموال ستموّل نتائج دراستي المرحلة الثالثة في التصلب المتعدد الانتكاسي، وانطلاق دراسة التصلب المتعدد التدريجي، وبناء البنية التحتية التجارية.
- يمكن تفعيل 200,000,000 دولار إضافية من عائدات أوامر الشراء (warrants) في حال جاءت نتائج ENSURE-1 وENSURE-2 إيجابية.
- في هذه الحالة، سيبلغ إجمالي رأس المال المجموع 400,000,000 دولار.
- أفادت الإدارة بأن ذلك سيمدّ المدى الزمني للشركة حتى منتصف عام 2028.
- أعربت الشركة عن ارتياحها لوضعها المالي، وانفتاحها على خيارات تمويل إضافية بعد توافر البيانات.
الحاجة الطبية غير الملباة تبقى المحور الرئيسي
طوال النقاش، عادت Immunic إلى فكرة أن التصلب المتعدد لا يزال يعاني من ثغرات علاجية كبيرة، ولا سيما في ما يخص التطور المرضي. وقالت الإدارة إن التطور المرضي لا يزال مجالاً عسيراً، ووصفته بأنه حاجة طبية غير ملباة هائلة رغم عقدين من الابتكار.
- قالت الشركة إنه لا يوجد حتى الآن علاج معتمد للتصلب المتعدد بخصائص وقائية للأعصاب.
- أشارت إلى أن العلاجات الفموية الحالية قد تكون محدودة بسبب الأمان والتحمل.
- أضافت أن العلاجات المستنفِدة للخلايا البائية على نطاق واسع، رغم هيمنتها، لا يمكن استخدامها إلى أجل غير مسمى لدى كثير من المرضى.
- وُصف كبار السن المصابون بأمراض مصاحبة وتعدد الأدوية بأنهم فئة أخرى ذات خيارات محدودة، نظراً لحاجتهم إلى تثبيط مناعي أقل حدة.
قالت الإدارة إن استراتيجية الشركة مبنية على تلك الثغرات، مع ملف دوائي تعتقد أنه يناسب المرضى الذين يحتاجون إلى خيار فموي طويل الأمد مع تجنب مشكلات الأمان والتحمل الموجودة في بعض العلاجات الحالية.
الخلاصة
تدخل Immunic الأشهر القليلة المقبلة مع مسار واضح من المحفزات، لكن مع مخاطر سريرية وتجارية تتوقف إلى حد بعيد على بيانات المرحلة الثالثة القادمة. يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
