ألوميس في مؤتمر كانتور: قوة في الصدفية وتراجع في الذئبة الحمراء

في الأربعاء الموافق 09/09/2026، استخدمت شركة ألوميس (ALMS) مؤتمر كانتور فيتزجيرالد العالمي للرعاية الصحية في دورته الثانية عشرة للإعلان عن استراتيجيتها المبنية على برامج عقار TYK2، مع الاعتراف في الوقت ذاته بتراجع في مجال الذئبة الحمراء. وأفادت الشركة المتخصصة في علم المناعة الدقيق ومقرها منطقة خليج سان فرانسيسكو بأن بيانات الصدفية لا تزال قوية وقد تدعم تقديم طلب تسجيل في المدى القريب، غير أن تجربة الذئبة الحمراء من المرحلة الثانية ب لم تحقق هدفها الرئيسي في المجموعة السكانية الإجمالية.

أشارت الإدارة إلى أن الشركة تدرس كيفية توزيع رأس المال، وما إذا كانت ستسعى إلى شراكات أوسع نطاقاً، وكيفية تموضع خط أنابيب منتجاتها في أعقاب هذه النتائج المتباينة. وتراجعت الأسهم خلال جلسة التداول الرسمية، لكنها ارتفعت في التداول بعد ساعات السوق، مما يشير إلى أن المستثمرين لا يزالون يستوعبون هذا التحديث.

أبرز النقاط

• أعلنت ألوميس أن عقار إنفيوديوسيتينيب حقق نتائج قوية في علاج الصدفية، شملت نحو 40% من المرضى الذين حققوا استجابة PASI 100 بعد ستة أشهر، و55% بعد 48 أسبوعاً في إحدى الدراسات.
• لم يحقق برنامج الذئبة الحمراء نقطة نهايته الأولية في المجموعة الإجمالية، غير أن المرضى الذين يحملون توقيع الإنترفيرون من النوع الأول أبدوا استجابة قوية.
• تدرس الإدارة استراتيجية شراكة أوسع قد تغطي خمسة إلى عشرة مؤشرات علاجية.
• تعتزم الشركة تقديم طلب NDA للصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في الربع الرابع من عام 2024، رهناً باكتمال بيانات السلامة النهائية.
• يراقب المستثمرون كيفية موازنة ألوميس بين خططها لإطلاق علاج الصدفية، وتطوير برنامج الذئبة الحمراء، وأولويات خط الأنابيب الأخرى.

السياق المالي والسوقي

ألوميس شركة عمرها خمس سنوات تركز على علم المناعة الدقيق، ولديها مثبطان لـ TYK2 في المرحلة السريرية قيد التطوير: إنفيوديوسيتينيب وA-005. وأفادت الإدارة بأن سعر السهم الحالي لا يعكس قيمة امتياز الصدفية وحده.

• إغلاق جلسة التداول الرسمية: 9.80 دولار، بانخفاض 7.37% عن الإغلاق السابق البالغ 10.58 دولار.
• السعر بعد ساعات السوق: 10.40 دولار، بارتفاع 6.12%، أو 0.60 دولار، عن سعر الإغلاق.
• النطاق خلال 52 أسبوعاً: من 3.76 دولار إلى 31.35 دولار.

أكد المسؤولون التنفيذيون أن رأس المال يمثل قيداً رئيسياً، وأن الشركة ستكون انتقائية في إنفاقها، مشيرين إلى أنهم لا يرغبون في بدء برامج لا يستطيعون إتمامها.

برنامج الصدفية يبقى الأصل الرئيسي

أفادت ألوميس بأن عقار إنفيوديوسيتينيب أظهر ما وصفته بأفضل فعالية فموية في علاج الصدفية، مع ملف سلامة لم يثر مخاوف جوهرية.

• ONWARD1 وONWARD2: نحو 40% استجابة PASI 100 بعد ستة أشهر في كلتا التجربتين.
• ONWARD3: 55% استجابة PASI 100 بعد 48 أسبوعاً.
• تحليل نية العلاج حتى الأسبوع 48: أكثر من 47% استجابة PASI 100.
• بيانات جودة الحياة: أفاد 35% من المرضى بأن الصدفية لم تؤثر على حياتهم على الإطلاق بعد 24 أسبوعاً وفق مقياس PSSD.
• فوائد أخرى: تأثيرات قوية على الحكة ونتائج المرضى المُبلَّغ عنها ذاتياً.
• السلامة: لم يُرصد أي إشارة لأحداث قلبية وعائية ضارة كبرى، أو ارتفاعات في الدهون، أو أورام خبيثة، أو مخاوف جوهرية أخرى.
• دراسة الانسحاب: حافظ 90% من المرضى على استجابة PASI 90 وحافظ 80% على استجابة PASI 100.

قال مارتن، الرئيس التنفيذي للشركة، إن البيانات كانت لافتة ليس فقط من حيث تصفية اللويحات، بل أيضاً من حيث شعور المرضى. وأضاف: "ثمة سمتان على الأرجح فريدتان ومميزتان لما أثبتناه"، مشيراً إلى التحسينات في جودة الحياة والحكة.

أعلنت الشركة عن خطتها لتقديم طلب NDA للصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في الربع الرابع من عام 2024، بافتراض اكتمال تجميع بيانات السلامة عبر المؤشرات العلاجية المدروسة. ومن المتوقع صدور مزيد من بيانات المتانة والاستبقاء في وقت لاحق من عام 2024، فضلاً عن بيانات إضافية للصدفية في مؤتمر EADV في الأسابيع القادمة.

تجربة الذئبة الحمراء لم تحقق النقطة الرئيسية، لكن مؤشراً حيوياً برز بوضوح

استعرضت ألوميس أيضاً نتائج دراسة LUMUS من المرحلة الثانية ب في مرض الذئبة الحمراء الجهازية، التي اختبرت ثلاث جرعات من إنفيوديوسيتينيب مقابل الدواء الوهمي. ولم تحقق التجربة نقطة نهايتها الأولية، وهي BICLA في الأسبوع 48، في المجموعة السكانية الإجمالية.

بيد أن الشركة أشارت إلى أن البيانات كشفت عن انقسام واضح في الاستجابة مدفوع بمؤشر حيوي.

• أظهر المرضى الذين يحملون تعبيراً جينياً مرتفعاً منظَّماً بالإنترفيرون من النوع الأول، أي الإيجابيون لتوقيع الإنترفيرون، استجابة قوية.
• سجّل المرضى السلبيون لتوقيع الإنترفيرون معدلات استجابة مرتفعة للدواء الوهمي دون أي تأثير واضح للعقار.
• شكّل المرضى السلبيون لتوقيع الإنترفيرون نحو 40% من مجموعة التجربة، مقارنةً بنسبة أساسية معتادة تبلغ نحو 30% في مجموعات الذئبة الحمراء المتوسطة إلى الشديدة.
• أدّى مقياس SOIF4 أداءً أفضل من BICLA، وهو ما أفادت الإدارة بأنه لم يكن متوقعاً.
• لم تُرصد أورام خبيثة كبرى في الدراسة.

قال يورن، كبير المسؤولين الطبيين، إن الدرس الرئيسي يكمن في أهمية المجموعة الفرعية لتوقيع الإنترفيرون. وأضاف: "التعلم الأساسي هو وجود مجموعة سكانية فرعية مفهومة جيداً"، مشيراً إلى أن المرضى الإيجابيين أبدوا "استجابة قوية جداً".

أوضحت الإدارة أن التجربة صُممت دون أدلة مسبقة لاستبعاد المرضى السلبيين للإنترفيرون، لذا اختارت الشركة التقسيم الطبقي وتحليل المجموعات الفرعية بدلاً من قاعدة دخول قائمة على المؤشر الحيوي. وفي المستقبل، تدرس ألوميس عدة مسارات لبرنامج المرحلة الثالثة في الذئبة الحمراء، تشمل التسجيل المُخصَّب بالمؤشر الحيوي، أو تحليل أولي مُقسَّم طبقياً، أو تسجيلاً محدوداً للمرضى السلبيين للإنترفيرون.

تعتزم الشركة طلب ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نحو نهاية عام 2024 للمساعدة في تحديد بروتوكول المرحلة الثالثة.

التحديثات التشغيلية ومبررات تثبيط TYK2

خصصت ألوميس جزءاً كبيراً من العرض التقديمي لشرح سبب اعتقادها بأن تثبيط TYK2 يمكنه دعم امتياز واسع عبر أمراض المناعة الذاتية.

• أشارت الشركة إلى علم الوراثة البشرية، بما في ذلك طفرة P1104A في TYK2.
• يُقال إن نسختين من الطفرة توفران حماية بنسبة 80% تقريباً ضد الصدفية والذئبة الحمراء وأمراض المناعة الذاتية الأخرى.
• يُقال إن نسخة واحدة توفر حماية بنسبة 20% إلى 40% تقريباً.
• أفادت الإدارة بأن الطفرة لا تمتلك نمطاً ظاهرياً معروفاً، وهو ما تعتبره داعماً للسلامة.
• يستهدف تثبيط TYK2 مسارات IL-23 والإنترفيرون، مما قد يدعم استخدامه في أمراض التهابية متعددة.
• أفادت الشركة بأن مثبطات TYK2 قيد الدراسة في نحو 10 مؤشرات علاجية إجمالاً.

أشارت ألوميس إلى أن عملها الحالي يمتد بالفعل ليشمل الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي والذئبة الحمراء الجلدية والذئبة الحمراء الجهازية، مع احتمال التوسع مستقبلاً في متلازمة شوغرن وأمراض الأمعاء الالتهابية.

أفادت الشركة أيضاً بأن عقار الصدفية يُطوَّر حالياً كمنتج يُؤخذ مرتين يومياً، غير أن ثلاثة مناهج لصياغة تُؤخذ مرة واحدة يومياً قيد التطوير، وقد أُسقط أحد هذه المناهج بالفعل. وأشارت الإدارة إلى أن النسخة التي تُؤخذ مرة واحدة يومياً ستحتاج على الأرجح إلى دراسة مشابهة للمرحلة الثانية لإثبات التكافؤ قبل التسويق، وذلك بحسب مسار الصياغة النهائي.

أفاد المسؤولون التنفيذيون بأن أبحاث السوق تشير إلى أن نظام الجرعتين يومياً قد يُقلص الحصة السوقية بنسبة 10% إلى 20%. وأضافوا أنهم لا يتوقعون صدور تحذير من فئة JAK لعقار إنفيوديوسيتينيب لأنه انتقائي لـ TYK2 ولا يُظهر دوائية مشابهة لـ JAK. وأشارت الشركة إلى أن قاعدة بيانات السلامة الأكبر لديها، التي تضم الآن أكثر من 1,600 مريض، تدعم هذا الرأي.

المشهد التنافسي

وضعت ألوميس برامجها في سياق سوق المناعة الفموية المكتظ بالمنافسين.

• من المتوقع صدور نتائج المرحلة الثالثة لعقار Sotyktu، مثبط TYK2 التابع لشركة بريستول مايرز سكويب، في مجال الذئبة الحمراء في وقت لاحق من عام 2024.
• يكتسب عقار ديوكرافاسيتينيب التابع لجونسون آند جونسون زخماً في علاج الصدفية، وإن كان يستلزم الصيام، وهو ما أشارت ألوميس إلى أنه قد يؤثر على الاستخدام في العالم الحقيقي.
• أفادت الإدارة بأنها ستراقب سلوك الأطباء وأنماط الوصف لتقييم أداء المنافسين خارج التجارب السريرية.
• لاحظت ألوميس أيضاً أن بريستول رصدت ارتفاعات طفيفة في الدهون الثلاثية في دراساتها، في حين أفادت ألوميس بأنها لم ترصد أي ارتفاعات في الدهون.

أشار المسؤولون التنفيذيون إلى أن سوق الذئبة الحمراء قد يصبح أسهل أو أصعب دخولاً بحسب أداء Sotyktu. فنتيجة قوية قد تجعل المسار أكثر صعوبة، في حين أن نمط فشل مشابه سيدعم فرضية ألوميس القائمة على الإنترفيرون.

الشراكات وتخصيص رأس المال

أفادت ألوميس بأنها تُقيّم بنشاط شراكات لتوسيع قيمة امتياز TYK2 لديها. وأشارت الإدارة إلى رغبتها في شراكة عالمية تغطي خمسة إلى عشرة مؤشرات علاجية، بدلاً من صفقة ضيقة ومنفردة.

قال مارتن إن الهدف هو تعظيم الفرصة السوقية الإجمالية، بحيث تتمكن ألوميس من اغتنام قيمة أكبر حتى لو شاركت التطوير والتسويق مع شريك. وأضاف أن الشركة أبرمت بالفعل اتفاقية حقوق الأمراض الجلدية في اليابان، التي تمثل مثالاً على هيكل قائم على المؤشر العلاجي أو الجغرافيا.

في الوقت ذاته، أكدت الإدارة ضرورة الانضباط في إدارة رأس المال. وأشارت الشركة إلى أن أولويتها القصوى لعام 2024 هي تقديم طلب NDA للصدفية، يليه عقار A-005، وهو مثبط TYK2 قادر على اختراق الدماغ، المخصص لدراسة مؤشر حيوي لمرض باركنسون مخططة لعام 2027.

أفادت ألوميس بأنها ستقرر كيفية إعطاء الأولوية لـ A-005 وأصول خط الأنابيب الأخرى غير المُعلَن عنها بعد الحصول على ملاحظات FDA بشأن الذئبة الحمراء وإتمام مراجعتها الاستراتيجية الخاصة. وأشارت الإدارة إلى أن الشركة قد تُوضح توجهها على خطوتين قبل نهاية عام 2024 أو بعد اجتماع الوكالة.

قال مارتن: "أعتقد أن أهم شيء بالنسبة لنا هو إعادة صياغة موقفنا بمجرد أن نتضح لنا كيفية المضي قدماً"، في إشارة إلى استراتيجية الشركة واستخدام رأس المال.

أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال الأسئلة، قدمت الإدارة مزيداً من التفاصيل حول بيانات الذئبة الحمراء وخطة تطوير الصدفية.

• بدا أن مرضى الذئبة الحمراء السلبيين للإنترفيرون يمثلون مجموعة غير متجانسة، وأفادت الشركة بأنها تراجع ما إذا كان العرق أو الإثنية أو الجغرافيا قد أدت دوراً في هذا الاختلال.
• أشارت الإدارة إلى أن الاستعادة اللاحقة للأحداث تُشير إلى أن المجموعة الفرعية الإيجابية للإنترفيرون ربما كانت المجموعة الأولية الأفضل.
• مقياس توقيع الإنترفيرون معتمد من CLIA ومتاح عبر مختبرات مركزية كـ PPD وCovance، لكنه قد يحتاج إلى تحقق إضافي إذا استُخدم كمؤشر حيوي للتسجيل.
• أفادت الشركة بأنها ستُكرّس الأسابيع القادمة لتحليل أعمق للبيانات، يشمل استجابة الجرعة وأداء نقاط النهاية.
• فيما يخص الصدفية، أفادت ألوميس بأنها تُطوّر ثلاثة مناهج لصياغة تُؤخذ مرة واحدة يومياً وتتوقع دخول أحدها إلى المرحلة السريرية قريباً.
• أكدت الإدارة مجدداً أنها لا تعتقد بوجوب تطبيق تحذير JAK على عقار إنفيوديوسيتينيب.

أفاد المسؤولون التنفيذيون أيضاً بأن نتائج الذئبة الحمراء تمثل حدثاً تصفوياً للشركاء المحتملين لأنها تمنحهم طريقة أفضل لتقييم الفرص العلاجية المدفوعة بالإنترفيرون.

التوقعات

تدخل ألوميس المرحلة التالية بمجموعة بيانات قوية في الصدفية، وقصة أكثر تعقيداً في الذئبة الحمراء، وعدة خيارات استراتيجية في الأفق. تتوقع الشركة صدور مزيد من بيانات الصدفية في الأسابيع القادمة، ومناقشة مع FDA بشأن الذئبة الحمراء بنهاية العام، واتخاذ قرار بشأن كيفية الموازنة بين التطوير الداخلي والشراكات واحتياجات رأس المال.

للقراء الراغبين في مزيد من التفاصيل، يُرجى الرجوع إلى النص الكامل أدناه.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا