نوفيكتيس في مؤتمر كانتور للرعاية الصحية: الرهان على العامل B

استخدمت شركة Nuvectis Pharmaceuticals (NVCT) يوم الجمعة، 11/09/2026، في مؤتمر كانتور فيتزجيرالد العالمي السنوي الثاني عشر للرعاية الصحية، منصةً لاستعراض استراتيجية تقوم على دواء رئيسي واحد، ومنافس رئيسي واحد، ومسار تنظيمي طويل في الولايات المتحدة. وقالت شركة التكنولوجيا الحيوية المستحدثة إنها ترى فرصة تجارية كبيرة إلى جانب عدد من المخاطر الواضحة، من بينها الحاجة إلى توجيهات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والتحدي المتمثل في منافسة عقار FABHALTA المطروح بالفعل في السوق من قِبل شركة نوفارتيس.

وقال الرئيس التنفيذي رون بنتسور إن الأصل الرئيسي للشركة، NXP100، قد يُمكّن نوفيكتيس من دخول سوق في طور التوسع، غير أن ذلك لن يتم إلا بعد مزيد من العمل السريري والمناقشات التنظيمية. كما تناولت الشركة عقار NXP200، وهو دواء للسرطان من الجيل الثاني، إضافةً إلى برنامجها الموروث الأصغر حجماً NXP900.

أبرز النقاط

• تركّز نوفيكتيس في المقام الأول على NXP100، وهو مثبّط للعامل B يُؤخذ مرة واحدة يومياً عن طريق الفم، لعلاج انحلال الدم الليلي الانتيابي (PNH).
• تتوقع الشركة عقد اجتماع ما قبل تقديم طلب IND مع إدارة الغذاء والدواء في غضون نحو شهر واحد، مع توقع الحصول على توجيهات أشمل بحلول الربع الرابع من عام 2026.
• تمتلك نوفيكتيس نحو 130 مليون دولار نقداً، وأكدت أن ذلك كافٍ لتمويل خططها الحالية حتى النصف الأول من عام 2029.
• ترى الإدارة أن عقاقير العامل B قد تُشكّل فئة بقيمة تتجاوز 10 مليارات دولار، مع احتمال أن يكون FABHALTA وNXP100 اللاعبَين الرئيسيَّين.
• تراقب الشركة، إلى جانب مرض PNH، مرض الوهن العضلي الوبيل، واعتلال الكلى بـ IgA، والذئبة، والضمور البقعي الجاف المرتبط بالعمر بوصفها فرصاً مستقبلية.

خلفية الشركة والصفقة الأخيرة

أوضحت نوفيكتيس أنها لا تزال في مراحلها الأولى بوصفها شركة تكنولوجيا حيوية مدرجة في البورصة، إذ تأسست في أواخر عام 2021 ويقودها بنتسور الذي شارك في تأسيسها. وأتمّت الشركة صفقة تحويلية مع Haisco Pharmaceutical Holdings في يونيو 2026، ثم جمعت 150 مليون دولار إضافية في طرح ثانوي.

وسلّط بنتسور الضوء على خبرته السابقة في قيادة شركة Keryx Biopharmaceuticals، حيث جرى تطوير عقار Auryxia، وشركة UroGen Pharma، فضلاً عن دوره في مجلس إدارة Stemline Therapeutics قبل استحواذ شركة Menarini عليها في عام 2020. وقال إن خلفية الفريق في تطوير الأدوية تمنح نوفيكتيس قاعدة عملية متينة وهي تمضي قُدُماً بخطوطها الجديدة من المنتجات.

كما أشار إلى صفقات الترخيص الأخيرة التي أبرمتها Haisco مع آبفي وإيلاي آند كو في الربع الثاني من عام 2026 بوصفها دليلاً على التحقق الخارجي. وفي رأيه، أثبتت تلك الصفقات أن Haisco خضعت بالفعل لعناية واجبة مستفيضة من شركاء صيدلانيين كبار قبل إتمام صفقة نوفيكتيس.

الوضع المالي ومدة التشغيل

أعلنت الشركة أن لديها نحو 130 مليون دولار نقداً، وهو ما قالت الإدارة إنه يكفي لدعم العمليات حتى النصف الأول من عام 2029. وتكتسب هذه المدة أهمية بالغة لأن نوفيكتيس تستعد في آنٍ واحد لعدة خطوات تطويرية، من بينها العمل المحتمل في الولايات المتحدة على NXP100 ودراسات المراحل الأولى لأصولها في مجال الأورام.

وأكدت الإدارة أن الميزانية العمومية الحالية ستُتيح للشركة ما يلي:

• إجراء دراستَي PNH في حال طلبت إدارة الغذاء والدواء إجراء تجربتَين محوريتَين من المرحلة الثالثة.
• دعم برنامج المرحلة الثانية في مرض الوهن العضلي الوبيل.
• مواصلة عمل المرحلة الأولى-ب على NXP200 وNXP900.

وقال بنتسور إن الشركة لن تمتلك رأس المال الكافي لإجراء تجربة سريرية رابعة، مما يجعل تحديد الأولويات محوراً أساسياً في الاستراتيجية.

NXP100: الأصل الرئيسي

NXP100 هو مثبّط لعامل المتممة B، ويُشكّل حجر الزاوية في خطة نوفيكتيس. وهو دواء يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً، وهو ما تقول الشركة إنه قد يكون ذا أهمية في الأمراض التي تستلزم علاجاً طويل الأمد. وتحتج نوفيكتيس بأن جدول الجرعات يمنحها ميزة على FABHALTA، مثبّط العامل B الذي تُنتجه نوفارتيس ويُؤخذ مرتين يومياً.

ووصفت الإدارة NXP100 بأنه نظير مُحسَّن لـ FABHALTA، يتمتع بخصائص حركية دوائية وديناميكية دوائية أفضل. كما أعلنت الشركة أنها حصلت على براءة اختراع قوية لتركيبة المادة قبل نحو شهر واحد من إتمام صفقة Haisco.

وفي الصين، حصل NXP100 بالفعل على موافقة لعلاج مرضى PNH الذين لم يتلقوا علاجاً سابقاً، وذلك قبل نحو شهر ونصف من انعقاد المؤتمر. وتتوقع نوفيكتيس الحصول على الموافقة لمرضى PNH الذين سبق لهم تلقي علاجات أخرى بحلول نهاية عام 2026.

البيانات السريرية وادعاءات الفعالية

أفادت نوفيكتيس بأن حزمة البيانات الصينية شاملة وتضم دراستَين من المرحلة الثالثة في مرض PNH، إحداهما في المرضى الذين لم يتلقوا علاجاً سابقاً والأخرى في المرضى الذين سبق لهم تلقي علاجات، إلى جانب دراسات متعددة من المرحلة الثانية والمرحلة الأولى. وقالت الإدارة إن ذلك يمنح الشركة سجلاً تفصيلياً للسلامة والفعالية يدعم المناقشات الأمريكية.

ووفقاً للشركة، أظهرت دراسة PNH في المرضى الذين لم يتلقوا علاجاً سابقاً ما يلي:

• بلغ 60% من المرضى مستوى هيموغلوبين يتجاوز 12 غ/ديسيلتر، مقارنةً بـ 8% لدى مجموعة SOLIRIS.
• ارتفع متوسط الهيموغلوبين بأكثر من 5 نقاط، مقابل 2.20 نقطة لدى مجموعة SOLIRIS.

وفي دراسة المرضى الذين سبق لهم تلقي علاجات، أفادت نوفيكتيس بأن متوسط الهيموغلوبين ارتفع بمقدار 4.60 نقطة. وقالت الشركة إن ملف السلامة كان مطابقاً تقريباً لملف FABHALTA، واصفةً الدواءَين بأنهما "توأمان متطابقان" من حيث السلامة.

وأشار بنتسور أيضاً إلى أن بيانات FABHALTA المباشرة مقارنةً بـ SOLIRIS أظهرت نمطاً مماثلاً، وهو ما قال إنه يدعم الحجة الأشمل لتفضيل تثبيط العامل B على مثبطات C5 الأقدم كـ SOLIRIS وULTOMIRIS.

المسار التنظيمي في الولايات المتحدة

أعلنت الشركة أنها تتوقع عقد اجتماع ما قبل تقديم طلب IND مع إدارة الغذاء والدواء في غضون نحو شهر واحد من انعقاد المؤتمر، مع توقع الحصول على وضوح تنظيمي أشمل بحلول الربع الرابع من عام 2026. وترى نوفيكتيس أن الجهة التنظيمية ستطلب على الأرجح دراسة حركية دوائية على متطوعين أصحاء، تعقبها واحدة أو اثنتان من الدراسات المحورية من المرحلة الثالثة.

وفي حال طلبت إدارة الغذاء والدواء إجراء تجربتَين من المرحلة الثالثة، قالت نوفيكتيس إنها تعتزم البدء بهما معاً في النصف الأول من عام 2027. وفي هذا السيناريو، تتوقع الشركة ما يلي:

• الحصول على البيانات بحلول نهاية عام 2028.
• تقديم طلب NDA في النصف الأول من عام 2029.
• الحصول على موافقة محتملة بحلول نهاية عام 2029 أو مطلع عام 2030.

وقال بنتسور إن تصنيف الاختراق قد يُسرّع العملية، غير أن الشركة لم تُقدّم ذلك بوصفه افتراضاً أساسياً.

فرصة السوق والمنافسة

صوّرت نوفيكتيس مرض PNH بوصفه سوقاً كبيرة ومتنامية. وقالت الإدارة إن قيمة السوق تبلغ حالياً نحو 5 إلى 5.50 مليار دولار، وقد تصل إلى 7 إلى 8 مليارات دولار بحلول نهاية العقد.

ويُبرز الأداء التجاري لـ FABHALTA حجم هذه الفرصة. إذ أعلنت نوفارتيس عن إيرادات الربع الثاني من عام 2026 بلغت 225 مليون دولار، معظمها من مرض PNH، في أعقاب إيرادات الربع الأول البالغة 167 مليون دولار. وقالت نوفيكتيس إن ذلك يُشير إلى معدل سنوي يبلغ نحو 1 مليار دولار.

وأكد بنتسور أن فئة العامل B قد تُصبح سوقاً تتجاوز قيمتها 10 مليارات دولار عند ذروة المبيعات، مشيراً إلى أن الميدان قد ينتهي بوجود لاعبَين رئيسيَّين فحسب: FABHALTA وNXP100.

وقال: "أعتقد أن فئة العامل B قد تتجاوز قيمتها 10 مليارات دولار. لا يوجد في الواقع سوى لاعبَين في هذا الميدان: FABHALTA ونحن. سنكون في الأساس تابعاً سريعاً بجرعة مرة واحدة يومياً مقابل مرتين يومياً."

وأضاف: "حين تجمع هذَين العاملَين معاً، كون الدواء يُؤخذ عن طريق الفم وهو أسهل بكثير، وكونه دواءً أفضل بكثير، لا أعتقد أن الأمر يتعلق بـ’إذا كان’ العامل B سيستحوذ على هذه السوق متعددة المليارات، بل يتعلق فقط بـ’مدى السرعة’ التي سيحدث بها ذلك."

وأوضحت الشركة أن الجرعة مرة واحدة يومياً قد تكون ذات أهمية بالغة بشكل خاص لأن PNH مرض مدى الحياة، وقد تنطوي الجرعات الفائتة على مخاطر جسيمة، من بينها الأحداث الخثارية إذا تُرك المرض دون علاج.

مؤشرات أخرى قيد الدراسة

في حين يظل مرض PNH المحور الرئيسي، أفادت نوفيكتيس بأنها تدرس أيضاً أمراضاً أخرى تُجري فيها FABHALTA تجارب سريرية، من بينها مرض الوهن العضلي الوبيل، والضمور البقعي الجاف المرتبط بالعمر، والذئبة، وغيرها.

ووصف بنتسور مرض الوهن العضلي الوبيل بأنه هدف ذو أولوية عالية، وقال إنه قد يكون ذا قيمة تجارية كبيرة جداً. وأشار إلى أن الشركة تنتظر بيانات المرحلة الثانية لـ FABHALTA في هذا المؤشر، المتوقعة في الربع الأول من عام 2027، قبل اتخاذ قرارها بشأن الخطوة التالية.

كما أشار إلى اعتلال الكلى بـ IgA بوصفه فرصة محتملة أخرى. وقالت نوفيكتيس إن FABHALTA حاصل بالفعل على موافقة في هذا المرض، غير أن بنتسور أكد أن NXP100 قد يجد مجالاً للمنافسة إذا صمدت بياناته. وقال إن نتائج المرحلة الثانية للشركة أظهرت انخفاضاً بنسبة 57% في البروتين البولي وزيادة تبلغ تقريباً 3 نقاط في معدل الترشيح الكبيبي المقدَّر عند الأسبوع 24.

وقال: "حين تنظر إلى بيانات FABHALTA، فهي فعّالة جداً، لكنها تقصر قليلاً عن تحقيق خفض في البروتين البولي بنسبة 50% أو 55% لنقل، وهو ما تستطيع عقاقير APRIL BAFF تحقيقه... في حين أن بيانات المرحلة الثانية التي أنتجتها Eisai... حققت خفضاً في البروتين البولي بنسبة 57% عند الأسبوع 24، وزيادة في معدل الترشيح الكبيبي المقدَّر تبلغ تقريباً 3 نقاط عند الأسبوع 24."

وأفادت الإدارة بأن بيانات المرحلة الثالثة الصينية في اعتلال الكلى بـ IgA متوقعة في الربع الثاني من عام 2027.

خط أنابيب الأورام: NXP200 وNXP900

ناقشت نوفيكتيس أيضاً أصولها في مجال الأورام، وإن كانت لا تزال ثانوية بالنسبة لـ NXP100. فـ NXP200 هو مثبّط BRAF من الجيل الثاني، وصفته الشركة بأنه كاسر للمفارقة. وتتمثل الخطة في بدء دراسة المرحلة الأولى-ب في الربع الأول من عام 2027، مع التركيز على أورام الجهاز العصبي المركزي، حيث قالت الإدارة إن البيانات الأولية قوية.

وأضافت الشركة أن دراسات إضافية قد تتبع ذلك في سرطان القولون والمستقيم، والميلانوما، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، والأورام الحليمية. وأشارت إلى أن بيانات المرحلة الأولى-ب الخاصة بـ Haisco ستُساعد في تشكيل تصميم الدراسة الأمريكية.

أما NXP900، الأصل الموروث، فهو مثبّط EGFR في المرحلة الأولى-ب. وأفادت نوفيكتيس بأن دراسات التوليف جارية مع أوسيميرتينيب المُباع تحت اسم TAGRISSO، ولورلاتينيب في سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

رؤية الإدارة للاستراتيجية

قال بنتسور إن نوفيكتيس تتبع نهجاً متعمداً يقوم على السماح للشركات الكبرى بالقيام بمعظم عمل التثقيف السوقي والتطوير المبكر. وقال: "لا شيء أفضل لشركة صغيرة من أن تجلس وتنتظر، وتترك شركة أدوية كبرى ذكية تتولى كل الأعباء الثقيلة، وتُجري كل التثقيف، وتُنفّذ كل هذه التجارب السريرية لتزودنا، نحن نوفيكتيس الصغيرة، بخارطة طريق نحو وجهتنا."

ويعكس هذا النهج الحجم الحالي للشركة وقاعدتها الرأسمالية. وقالت نوفيكتيس إنه مع محدودية الموارد، يجب عليها التركيز على المؤشرات الأكثر واعدية، والاستفادة من البيانات الخارجية حيثما أمكن، وتجنب تشتيت جهودها.

ما الخطوات القادمة

تتوقع الشركة خلال الاثني عشر شهراً القادمة عدة محفزات محتملة:

• اجتماع ما قبل تقديم طلب IND مع إدارة الغذاء والدواء وتوجيهات أمريكية أوضح بشأن NXP100.
• الموافقة الصينية الثانية على NXP100 لمرضى PNH الذين سبق لهم تلقي علاجات.
• بيانات المرحلة الثانية الخاصة بـ Haisco في مرض الذئبة بحلول نهاية عام 2026.
• بيانات FABHALTA في مرض الوهن العضلي الوبيل في الربع الأول من عام 2027.
• بيانات المرحلة الثالثة الصينية في اعتلال الكلى بـ IgA في الربع الثاني من عام 2027.
• البدء المحتمل في عمل المرحلة الثالثة الأمريكية في النصف الأول من عام 2027.

وأفادت نوفيكتيس بأن الخطوات التالية ستعتمد اعتماداً كبيراً على تغذية راجعة إدارة الغذاء والدواء وعلى مسار تطور ميدان العامل B الأشمل. وفي الوقت الراهن، تضع الشركة نفسها بوصفها داخلاً متأخراً يمتلك جدول جرعات أبسط وسوقاً كبيرة في الأفق.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل حول النقاشات وتعليقات الإدارة.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا