تصريحات من الفيدرالي: الأسواق تحبس أنفاسها - شرط واحد وضعه الفيدرالي لخفض الفائدة
في يوم الاثنين الموافق 14/09/2026، استخدمت شركة Generate Biomedicines (GENB) مؤتمر Morgan Stanley السنوي الدولي للرعاية الصحية الرابع والعشرين لتقديم نفسها بوصفها أكثر من مجرد قصة دواء واحد. وقال الرئيس التنفيذي مايكل نالي، والرئيس والمدير المالي جيسون سيلفرز، إن منصة الشركة المدعومة بالذكاء الاصطناعي تُنتج خط أنابيب متنامياً، حتى في ظل مواجهتها لحالة عدم اليقين التنظيمي وضغوط التسعير والانتظار الطويل للبيانات في المراحل المتأخرة.
أشارت الأسهم إلى انخفاض في التداول قبل افتتاح السوق عند 15.50 دولار، بانخفاض 1.4% عن الإغلاق السابق البالغ 15.72 دولار. ولا يزال السهم ضمن نطاق 52 أسبوعاً بين 11.00 دولار و22.67 دولار.
أبرز النقاط
- أعلنت Generate Biomedicines أنها تبني "منصة بخط أنابيب"، دون الاعتماد على أصل رئيسي واحد.
- برنامجها الرائد GB-0895 هو جسم مضاد طويل المفعول مضاد لـ TSLP مع إمكانية جرعات كل ستة أشهر وارتباط أقوى مقارنةً بـ TEZSPIRE.
- تمتلك الشركة 457,000,000 دولار نقداً، وأفادت بأنها مموّلة حتى الجزء الأول من عام 2028.
- من المتوقع أن تنتهي تجربتا المرحلة الثالثة للربو من التسجيل بنهاية عام 2027، مع توقع صدور البيانات نحو نهاية عام 2028.
- أشارت الإدارة إلى معالم الشراكة، والبرامج الجديدة في مجال الأورام والجهاز التنفسي، والمنافسة المتزايدة من نظرائها في شركات التكنولوجيا الحيوية الأمريكية والصينية.
المنصة أولاً، خط الأنابيب ثانياً
قال نالي إن الرسالة الجوهرية لشركة Generate هي أن نهجها في التعلم الآلي يُغيّر طريقة اكتشاف الأدوية وتطويرها. ووصف الشركة بأنها "منصة بخط أنابيب"، مؤكداً أن البرنامج السريري الأول هو مجرد بداية لجهد أشمل.
قال نالي: "الواقع هو أن البرنامج الأول، جسمنا المضاد لـ TSLP، جزيء استثنائي. سيُحدث فرقاً كبيراً للمرضى. وفي الوقت ذاته، هو أول تجلٍّ لما نعتقد أنه طريقة تحويلية لصنع الأدوية."
وأفادت الإدارة بأن النماذج التوليدية للشركة، التي سبقت موجة الاهتمام الحالية بالذكاء الاصطناعي، أنتجت GB-0895 منذ نحو خمس سنوات. وقالت الشركة إن الجزيء يُظهر:
- تحسناً في الألفة يبلغ نحو 20 ضعفاً مقارنةً بـ TEZSPIRE، مع ارتباط بمقدار 100 فيمتومولار مقابل المعيار المرجعي.
- عمر نصف يبلغ 98 يوماً، مما قد يدعم الجرعات كل ستة أشهر.
- تشبع بنسبة 99.9% للهدف عند جرعة 300 ملغ، مماثل لجرعة TEZSPIRE المعتمدة البالغة 210 ملغ.
- تحسن في الفاعلية يبلغ نحو خمسة أضعاف في الدراسات قبل السريرية.
أوضحت Generate أن الدواء يُوضع في السوق باعتباره ميزة راحة أكثر من كونه ميزة فاعلية، وإن كانت الإدارة قد أشارت إلى أن تحسين الالتزام بالعلاج قد يُحسّن النتائج في العالم الحقيقي.
الوضع المالي وخطط رأس المال
قال سيلفرز إن Generate امتلكت 457,000,000 دولار نقداً في نهاية الربع الثاني، مما يمنحها تمويلاً حتى الجزء الأول من عام 2028. ومن المتوقع أن يغطي هذا المدى أعمال المرحلة الأولى في مجال الأورام، وإتمام تسجيل تجارب الربو، والتطوير المستمر للمنصة.
وأفادت الشركة بأنها تسعى في الوقت ذاته إلى عدة مصادر لرأس المال، تشمل:
- الشراكات الاستراتيجية
- أسواق رأس المال السهمي
- التمويل الخاص بالمنتج
- الشراكات التجارية المحتملة
وأفادت Generate أيضاً بأنها تتوقع امتلاك رأس مال كافٍ، من خلال مزيج من هذه الخيارات، للمضي قدماً إلى ما بعد قراءة بيانات المرحلة الثالثة للربو في عام 2028.
وفيما يتعلق بالشراكات، أفادت الإدارة بأن الشركة لديها برامج مع Amgen وNovartis يمكن أن تُولّد معالم مهمة. وتُهيكَل الصفقات لتُدفع عند تحقيق أهداف تقنية محددة مسبقاً، مع مدفوعات معالم محتملة تتراوح في النطاق المتوسط إلى الأعلى من 300,000,000 دولار لكل برنامج، وإتاوات تتراوح بين أرقام فردية متوسطة وأرقام مزدوجة منخفضة.
وأفادت الشركة بأنها تلقّت بالفعل أول معلم من Amgen وتتوقع مزيداً من المدفوعات خلال الـ 12 إلى 18 شهراً القادمة من كلا الشريكين.
تقدم خط الأنابيب السريري
أفادت Generate بأن خط أنابيبها يضم الآن خمسة برامج دخلت العيادة، مما يساعد في معالجة المخاوف من أن الجزيئات المصممة حاسوبياً قد تكون محفوفة بمخاطر مفرطة أو مسبّبة للمناعة. وقالت الإدارة إن تلك البرامج أظهرت مناعة منخفضة وملفات أمان جيدة السلوك.
GB-0895 في الربو الشديد
يُعدّ GB-0895 الأصل الرائد للشركة وأكثر برامجها الداخلية تقدماً. يستهدف TSLP، وهو مسار تم التحقق منه بالفعل من قِبل AstraZeneca عبر TEZSPIRE، غير أن Generate قالت إن جزيئها مصمم لمدة أطول وارتباط أقوى.
سلّطت الإدارة الضوء على عدة نقاط حول برنامج الربو:
- تجريان تجربتا المرحلة الثالثة SOLAIRIA-1 وSOLAIRIA-2 كدراستين متطابقتين.
- كل تجربة مصممة لـ 786 مريضاً.
- الدراسات مُصمَّمة بقوة 94% لالتقاط نقطة نهاية الحمضات دون 300، و99% عبر جميع المرضى.
- من المتوقع اكتمال التسجيل بنهاية عام 2027.
- من المتوقع صدور البيانات الرئيسية نحو نهاية عام 2028، باستخدام نقطة نهاية مدتها 52 أسبوعاً.
- تم الحصول على الموافقة التنظيمية في 39 من أصل 42 دولة اعتباراً من بدء التجربة.
التحقت التجارب بمرضى لديهم ما لا يقل عن تفاقمين موثقين في العام السابق لبدء الدراسة. وأفادت Generate بأنها تخطّت تجربة المرحلة الثانية للفاعلية وانتقلت مباشرةً إلى المرحلة الثالثة استناداً إلى بيانات المؤشرات الحيوية وتشبع الهدف وتغذية راجعة من إدارة الغذاء والدواء.
في اجتماع الجمعية الأوروبية لأمراض الجهاز التنفسي، قالت الشركة إنها أظهرت تراجعات مستدامة في الحمضات وIL-5 وIL-13 وFeNO لمدة نحو عام واحد، دون أي علامة على التراجع قرب نهاية فترة الجرعات عند جرعة 300 ملغ.
قال نالي إن الشركة تثق في فرص نجاح البرنامج بسبب بيانات المؤشرات الحيوية وتشبع الهدف والسابقة التي أرستها GSK في نهجها التطويري الجريء في الجزيئات المماثلة.
GB-4362 في مجال الأورام
ناقشت Generate أيضاً GB-4362، وهو جسم مضاد جديد مصمم لتحييد حمولة MMAE المنقسمة من مقترنات الأجسام المضادة بالأدوية دون التدخل في الدواء السليم.
وأفادت الشركة بأن البرنامج يستهدف أحد الآثار الجانبية الرئيسية لمقترنات الأجسام المضادة بالأدوية القائمة على MMAE: الاعتلال العصبي المحيطي. وقال نالي إن الهدف هو فصل سمية الحمولة عن التأثير القاتل للسرطان الناجم عن مقترن الجسم المضاد بالدواء.
تشمل التفاصيل الرئيسية:
- اكتمل تصعيد الجرعة في المرحلة الأولى.
- من المتوقع صدور نتائج تحديد الجرعة في مطلع عام 2027.
- أظهرت الأعمال قبل السريرية تراجعاً يصل إلى 80% في MMAE الحر في الرئيسيات غير البشرية والفئران.
- لم يُقلل البرنامج من قتل الأورام في تلك الدراسات.
- أظهر أيضاً تراجعات في سمية الجلد وقلة العدلات.
- تم منح تعيين المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء.
- أول مؤشر مستهدف هو سرطان المسالك البولية.
أفادت Generate بأن تصميم المرحلة الأولى يهدف إلى إيجاد جرعة تُخفّض MMAE الحر بنسبة 50%، وإن كانت إدارة الغذاء والدواء قد أشارت إلى أن التراجعات التي تصل إلى 80% قد تكون مقبولة. وتعتزم الشركة التوسع في مجموعة تضم 40 إلى 60 مريضاً من المصابين بالاعتلال العصبي المحيطي من الدرجة الأولى على PADCEV وKEYTRUDA لمعرفة ما إذا كان الدواء يمكنه منع التقدم إلى الدرجة الثانية.
أفادت الإدارة بأن البرنامج لا تربطه علاقة رسمية بـ PADCEV وأنه يُضاف فوق المزيج القياسي الحالي من KEYTRUDA وPADCEV. وأشارت الشركة أيضاً إلى أن فرصة التركيبة المشتركة المستقبلية يمكن أن تتوفر مع مقترنات الأجسام المضادة بالأدوية القائمة على MMAE.
الشراكات مع Amgen وNovartis
أفادت Generate بأن تعاونها مع Amgen وNovartis يغطي الآن تسعة أهداف في المجموع. ووصفت الشركة الهيكل بأنه يقوم على توليد جزيئات وفق معايير متفق عليها، يتحقق منها الشريك، وتتبعها مدفوعات المعالم قبل اتخاذ قرار بشأن التقدم السريري.
أفادت الإدارة بأن تعاون Novartis أنتج بالفعل 40 جزيئاً مع تحسن في الانتقائية يزيد على 10,000 ضعف لمهمة تثبيت الهرمون الطبيعي، وأن العمل أُنجز في نحو أربعة أشهر.
ومع ذلك، قالت الشركة إن ليس كل جزيء ناجح سيصبح دواءً، لأن البيولوجيا الكامنة قد لا تثبت جدواها. وبهذا المعنى، يظل التحقق من قِبل الشريك المشكلةَ الرئيسية في توقيت مدفوعات المعالم.
الذكاء الاصطناعي والمنافسة ومشهد البحث والتطوير المتغير
أفادت Generate بأن عملها في مجال الذكاء الاصطناعي ينبغي النظر إليه باعتباره عملياً لا سحرياً. وقالت الإدارة إن الذكاء الاصطناعي ليس علاجاً شاملاً لاكتشاف الأدوية، لكنه فعّال بشكل خاص في توليد الجزيئات وفي بعض مسائل التصميم المعقدة.
قال نالي إن الصناعة كثيراً ما تُقلّل من تقدير الوقت الذي يستغرقه تطوير الأدوية، مما قد يُخفي القوة الحالية لأدوات الذكاء الاصطناعي. وأفاد بأن الجزيء الرائد لشركة Generate أُنشئ على نموذج كان موجوداً قبل ChatGPT، وأن الكيمياء التوليدية تقدمت بطريقة مماثلة لنماذج اللغة الكبيرة.
وأفادت الشركة أيضاً بأنها تواجه ضغطاً من المنافسة المتصاعدة من شركات التكنولوجيا الحيوية الصينية. وقال نالي إنه إذا عجز كبار العلماء عن حل مشكلات بيولوجية معينة، فإن Generate تريد التركيز على تلك الأسئلة الأصعب وتطبيق الحلول على نطاق أوسع.
تشمل مجالات التركيز:
- الارتباط المعتمد على الرقم الهيدروجيني
- الانتقائية الفائقة
- الوظائف البيولوجية المعقدة التي يصعب معالجتها بالأساليب التقليدية
أفادت الإدارة بأن الأدوات التقليدية مثل PCR عرضة للأخطاء وRosetta تقتصر على تغييرات بنسبة نحو 10% في منطقة الارتباط قبل أن تبدأ الوظيفة في الانهيار. وأفادت Generate بأن منصتها يمكنها دعم تغييرات تصل إلى 70% في منطقة الارتباط عند توجيهها بنموذج توليدي قوي.
المشهد السوقي في مجال الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن
وضعت Generate دواء GB-0895 في سوق تنافسية يُشكّلها الأدوية البيولوجية الموجودة وفرصة متنامية في مجال مرض الانسداد الرئوي المزمن. وأفادت الإدارة بأن TEZSPIRE أظهر تراجعاً مدمجاً في التفاقم بنسبة 56% عبر جميع المرضى، ونحو 70% في مرضى الحمضات المرتفعة ونحو 40% في مرضى الحمضات المنخفضة.
وأفادت الشركة بأن المعيار التنافسي يبلغ تقريباً تراجعاً بنسبة 50% عبر جميع المرضى، مع 50% إلى 70% في مجموعات الحمضات المرتفعة. وأشارت أيضاً إلى أن أدوية IL-5 وDUPIXENT تُظهر نطاقات مماثلة في مرضى الحمضات المرتفعة.
في مجال مرض الانسداد الرئوي المزمن، أفادت Generate بأن الأدوية البيولوجية لا تصل حالياً إلا إلى 2% إلى 3% من السوق، مقارنةً باختراق يتراوح بين 40% و60% في مجالات المناعة الناضجة. ولا يُعتمد DUPIXENT وNUCALA إلا في مجموعة الحمضات فوق 300، وهو ما قالت الشركة إنه يمثل نحو 28% من سوق مرض الانسداد الرئوي المزمن.
أفادت Generate بأن أعمال المرحلة الثانية لـ TEZSPIRE أشارت إلى توسع محتمل في مجموعة الحمضات 150، مما قد يُضيف 40% إلى 45% من السوق. وأشارت أيضاً إلى بيانات AstraZeneca الأخيرة المتعلقة بـ IL-33 التي تُظهر فائدة في مجموعة الحمضات دون 150 في مرض الانسداد الرئوي المزمن، مما يُوسّع السوق القابل للاستهداف أكثر.
وأفادت الإدارة بأن مرض الانسداد الرئوي المزمن لا يزال يُعدّ من بين أعباء الأمراض الخمسة الأكثر ثقلاً في العالم ويُلقي بتكاليف رعاية صحية ضخمة.
المخاطر التنظيمية ومخاطر التسعير
إلى جانب قصة النمو، أشارت الإدارة إلى مخاطر السياسات والتنظيم. وقال نالي إن حالة عدم اليقين في إدارة الغذاء والدواء هي الشاغل السياسي الرئيسي للشركة لأنها قد تُضعف الثقة في استثمارات تطوير الأدوية طويلة الأمد.
وأفاد أيضاً بأن الصناعة تواجه ضغطاً من سياسة تسعير الدولة الأكثر رعاية، التي وصفها بأنها انكماشية للقطاع. ووفقاً للإدارة، دعم الاقتصاد الأمريكي تاريخياً ربحية الصناعة، وأي تحرك لضغط الهوامش قد يُغيّر الحجة الاستثمارية لتطوير الأدوية.
أفادت Generate بأن التطبيق المبكر لسياسة الدولة الأكثر رعاية لم يُسبّب بعد أضراراً جسيمة، لكنها ترى في السياسة بداية "منحدر زلق" تصبح فيه مفاوضات الحكومة على الأسعار أداةً متكررة لتوفير التكاليف لا حدثاً لمرة واحدة.
مخاطر التنفيذ والخطوات التالية
أفادت الإدارة بأن الاختبار الرئيسي التالي للشركة هو التنفيذ. وفيما يتعلق بدراسات الربو، شدّدت على ضرورة التسجيل الجغرافي المتوازن لأن معايير الرعاية قد تتفاوت بحسب المنطقة.
قال نالي إن التجارب الأخيرة أظهرت أن أوروبا الشرقية يمكن أن تُنتج أحياناً فارقاً غير واضح بين الذراع الوهمية والذراع الفعّالة. وأفاد بأن معايير دخول المرضى الصحيحة والتصنيف حسب مستوى الحمضات والتسجيل المتوازن عبر المناطق ستكون حاسمة للنتيجة.
وأشارت الشركة أيضاً إلى أن علاج مضاد TSLP يمكن أن يعمل عبر جميع المرضى، لكن مزيج المرضى دون 150 حمضات وبين 150 و300 وفوق 300 يحتاج إلى أن يكون صحيحاً. وأفادت بأن المرض أكثر تغايراً في مرض الانسداد الرئوي المزمن منه في الربو، مما يُضيف تعقيداً.
تشمل المخاطر الأخرى:
- التأثير المحتمل للتراجع في الجزيئات طويلة المفعول
- مشكلات السلامة غير المتوقعة
- التسجيل الأبطأ من المتوقع
- الضغط التنافسي من برامج أخرى مضادة لـ TSLP طويلة المفعول
ومع ذلك، أفادت Generate بأن عمر النصف البالغ 98 يوماً وجدول الجرعات كل ستة أشهر قد يُوفران ميزة عملية، لا سيما في مرضى الانسداد الرئوي المزمن الذين غالباً ما يكونون أكبر سناً ولديهم مشكلات طبية أخرى.
في الوقت الراهن، تُقدّم Generate قصة شاملة: منصة وصلت بالفعل إلى العيادة، ودواء رائد للربو يتقدم عبر المرحلة الثالثة، ونهج جديد في مجال الأورام، ومجموعة من الشراكات التي قد تجلب مزيداً من المعالم. غير أن المستثمرين لا يزالون يواجهون انتظاراً طويلاً للبيانات في المراحل المتأخرة وخلفية سياسية تظل غير مؤكدة.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
