موديرنا في مؤتمر مورغان ستانلي: مكاسب في علم الأورام ونمو في اللقاحات

في يوم الاثنين، 14/09/2026، استغلت موديرنا (MRNA) مؤتمر مورغان ستانلي الصحي العالمي السنوي الرابع والعشرين لإبراز توازن استراتيجي أكثر وضوحاً: خط أنابيب واعد في مجال علم الأورام من جهة، وقاعدة أعمال أوسع في مجال اللقاحات من جهة أخرى. وأشارت الشركة إلى بيانات مشجعة تتعلق بسرطان الجلد (الميلانوما) للقاحها الشخصي لمكافحة السرطان، مع التحذير في الوقت ذاته من أن التسعير والخطوات التنظيمية والعوائد التجارية طويلة الأجل لا تزال قيد الدراسة.

أبرز النقاط

• أعلنت موديرنا أن دراسة إنتيسميران للميلانوما حققت أول فائدة مساعدة ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري ملحوظ في مواجهة KEYTRUDA في هذا المجال.
• أبقت الشركة على هدف التعادل المالي لعام 2028، وأفادت بأن قطاع اللقاحات لديها يضم الآن خمسة منتجات معتمدة.
• أوضحت موديرنا أنها عالجت نحو 3,000 مريض بإنتيسميران في أكثر من 40 دولة، مما يعكس قدرة تصنيعية على النطاق التجاري.
• أشارت الإدارة إلى أن مصنع مارلبورو في ولاية ماساتشوستس يمكنه مضاعفة طاقته الإنتاجية سبع مرات خلال 12 شهراً من وقت الإشعار، وأنه قادر على تلبية احتياجات الإطلاق المبكر دون الحاجة إلى منشأة ثانية.
• تتوقع موديرنا تدفق بيانات علم الأورام على مراحل متعاقبة خلال السنوات القادمة، مع نتائج إضافية من دراسات سرطان الرئة والميلانوما وسرطان الكلى وسرطان المثانة.

علم الأورام يتصدر المشهد

قال الرئيس ستيفن هوج إن أبرز المستجدات هو نتيجة المرحلة الثالثة من التجربة المساعدة للميلانوما المتعلقة بإنتيسميران، أو INT، وهو لقاح موديرنا الشخصي للمستضدات الجديدة الذي طُوِّر بالتعاون مع Merck.

• قال هوج إن الدراسة أظهرت "نتيجة ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري ملحوظ."
• وأضاف أنها "المرة الأولى التي تحقق فيها أي شركة هذا النوع من الفائدة على KEYTRUDA في إطار العلاج المساعد لسرطان الجلد."
• أكدت موديرنا أن النتيجة تدعم رؤيتها الراسخة بأن تحفيز الخلايا التائية يمكن أن يولّد استجابة مناعية قوية ضد الأورام.

أوضحت الشركة أن بيانات الميلانوما لا تقتصر أهميتها على هذا المرض وحده، بل تمتد إلى المنصة الأوسع لعلم الأورام. وترى موديرنا أن النتيجة قد تساعد في التحقق من صحة نهجها في أنواع أخرى من السرطان، ودعم قرارات التطوير المستقبلية.

قال هوج إن الفرضية العلمية للشركة قيد التطوير منذ أكثر من 10 سنوات. وبحسب تعبيره، يتمحور السؤال حول ما إذا كان تحفيز الخلايا التائية للتعرف على الورم يمكنه استنهاض استجابة مناعية قوية. وأشارت موديرنا إلى أن الإجابة تبدو إيجابية، على الأقل في سياق الميلانوما، وإن شددت على أن المزيد من البيانات لا يزال مطلوباً.

البرامج السريرية الرئيسية وخريطة التجارب

أعلنت موديرنا أن برنامج INT يشمل الآن تسع تجارب سريرية جارية بالتعاون مع Merck.

• ثلاث دراسات عشوائية من المرحلة الثالثة قيد التنفيذ، تشمل برامج سرطان الرئة والميلانوما.
• دراسات المرحلة الثانية في سرطان الخلايا الكلوية وسرطان المثانة العضلي الغازي مكتملة التسجيل وتسير وفق الأحداث السريرية.
• دراسة سرطان المثانة غير الغازي للعضلات جارية أيضاً، وإن لم يكتمل تسجيلها بعد.
• تضم تجربة الميلانوما من المرحلة الثالثة نحو 800 مريض.
• أشارت الشركة إلى أن دراسات متعددة من المرحلة الثانية-ب تجري كذلك عبر أنواع مختلفة من الأورام.

تتوقع موديرنا وصول البيانات على مراحل متعاقبة خلال سنوات عدة. وأكدت أن نتائج الميلانوما تمثل الخطوة الأولى الكبرى، لكنها ليست الأخيرة. وإذا واصلت بيانات الميلانوما نضجها بشكل إيجابي، فإن الشركة قالت إن دراسات سرطان الكلى والمثانة قد تصبح مسارات تسجيل معتمدة.

أشار هوج إلى أن الشركة تدرس أيضاً المراحل المبكرة من المرض، وفرص العلاج الأحادي، واستراتيجيات إعادة العلاج المحتملة للمرضى الذين تتطور أورامهم بمرور الوقت. ولا تتوفر بيانات سريرية بعد بشأن إعادة العلاج، غير أن موديرنا أكدت أن الفكرة مقبولة علمياً.

لماذا تعتقد موديرنا أن المنصة قد تتجاوز الميلانوما

جادلت الإدارة بأن نهج تحفيز الخلايا التائية قد يعمل بآلية مختلفة عن مثبطات نقاط التفتيش المناعي، وبالتالي قد لا يخضع للقواعد ذاتها.

• أشارت بيانات المرحلة الثانية إلى وجود فائدة بصرف النظر عن العبء الطفري للورم.
• بدت النتائج إيجابية أيضاً بصرف النظر عن حالة PD-1.
• قالت موديرنا إن النتائج كانت مشجعة عبر مستويات مختلفة من درجات الالتهاب الورمي.

أوضحت الشركة أن هذا الأمر مهم لأن النهج قد يُجدي في الأورام "الساخنة" و"الباردة" على حد سواء، وليس فقط في السرطانات التي تستقطب استجابة مناعية قوية بالفعل. وأشارت موديرنا إلى أن سرطان الخلايا الكلوية مثير للاهتمام بشكل خاص نظراً لانخفاض عبئه الطفري لكن ارتفاع معدلات طفرات الإدراج والحذف فيه. ويبقى سرطان الرئة هدفاً رئيسياً آخر نظراً لحجم مرضاه الكبير والحاجة المستمرة إلى خيارات علاجية أفضل.

أضاف هوج أن الشركة تتحلى بالحذر إزاء المقارنات المباشرة مع BioNTech، مستشهداً بالاختلافات في طريقة التوصيل والجرعات وتركيبة الجسيمات النانوية الدهنية والأساليب الخوارزمية.

النتائج المالية والتوجيهات

أبقت موديرنا على هدف التعادل المالي لعام 2028، وأكدت أن أعمالها في مجال الأمراض المعدية تظل الركيزة الأساسية لتحقيق هذا الهدف.

• تمتلك الشركة الآن خمسة منتجات معتمدة: لقاح COVID-19، ولقاح الإنفلونزا mFlusiva، ولقاح RSV، ومنتج مشترك للإنفلونزا وCOVID، ولقاح mNEXSPIKE وهو لقاح COVID من الجيل الثاني.
• أعادت الإدارة التأكيد على توجيهاتها بنمو في الإيرادات يصل إلى 10% خلال العام الحالي.
• أشارت موديرنا إلى أن طرح الديون القابلة للتحويل الأخير يمنحها طاقة إضافية في الميزانية العمومية إذا قررت زيادة استثماراتها في INT عقب توفر بيانات إضافية.
• أوضحت الشركة أن استثمارات التصنيع المبكرة انعكست بالفعل في قائمة الأرباح والخسائر، مما ينبغي أن يُقلل من كثافة رأس المال المستقبلية.

قال هوج إن الشركة تتوقع أن تكون هوامشها أشبه بهوامش المستحضرات البيولوجية المعقدة الأخرى لا بهوامش العلاجات الخلوية. وأشار إلى أن الوقت لا يزال مبكراً للحديث عن التسعير، إذ سيتوقف ذلك على نضج البيانات ومحادثات الجهات الدافعة.

قطاع اللقاحات يصبح أكثر تنوعاً

أفادت موديرنا بأن محفظة لقاحاتها تجاوزت نموذج المنتج الواحد بشكل ملحوظ، واصفةً ذلك بأنه تحول تجاري جوهري.

• يُقدَّم لقاح mFlusiva باعتباره أول لقاح إنفلونزا محسّن الفعالية لكبار السن دون الاعتماد على التصنيع القائم على البيض.
• أظهر لقاح mNEXSPIKE أداءً أقوى في الاستخدام الفعلي وفي اختبارات المرحلة الثالثة، وفقاً للشركة.
• من المقرر إطلاق منتج الإنفلونزا/COVID المشترك في أوروبا خلال العام الحالي.
• أشارت موديرنا إلى أن التعاقد على مستوى المحفظة مع الحكومات والأنظمة الصحية بات جارياً بالفعل في المملكة المتحدة وكندا وأستراليا وأسواق أخرى.

أوضحت الشركة أن هذا النهج القائم على المحفظة يمنح العملاء مرونة أكبر في تعديل طلباتهم مع تذبذب الطلب الموسمي بين الإنفلونزا وCOVID. كما أشارت إلى أن الجرعة المشتركة قد تُخفض تكاليف التخزين والإدارة على أنظمة الرعاية الصحية.

أكدت موديرنا أن فرصة لقاح الإنفلونزا لا تزال ذات قيمة كبيرة، إذ إن معظم لقاحات الإنفلونزا الحالية تعتمد على التصنيع القائم على البيض، وهو ما قالت الشركة إنه قد يُسهم في الانجراف المستضدي وعدم التطابق. وأشارت إلى أن هذه المسألة نوقشت منذ سنوات من قِبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) ومجموعات استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA).

الجاهزية التصنيعية والتجارية

قال هوج إن موديرنا تعمل بالفعل على ما وصفه بالنطاق التجاري عبر أنواع الأورام والمناطق الجغرافية.

• عولج نحو 3,000 مريض بـ INT في أكثر من 40 دولة خلال الـ 18 شهراً الماضية.
• عولج ما بين 1,500 و2,000 من هؤلاء المرضى في الـ 18 شهراً الأخيرة وحدها.
• مصنع مارلبورو في ولاية ماساتشوستس مؤتمت بالكامل ومُصمَّم خصيصاً لهذا البرنامج.
• جناح واحد من أصل سبعة أجنحة مخططة مُنشأ حالياً ويعمل بكامل طاقته.
• قالت موديرنا إن الطاقة الإنتاجية يمكن أن ترتفع سبعة أضعاف خلال 12 شهراً من وقت الإشعار، ويمكن أن تتضاعف فعلياً كل 12 شهراً بعد ذلك.

أوضحت الشركة أنها لا تتوقع الحاجة إلى منشأة ثانية خلال السنوات الأولى عقب الإطلاق. وأشارت أيضاً إلى أن عملية التصنيع لا تشبه إنتاج CAR-T. فالكيمياء متطابقة في جوهرها من مريض إلى آخر، والاختلاف الرئيسي يكمن في التسلسل أو المحتوى المعلوماتي لا في هندسة الخلايا.

أشارت موديرنا إلى أن تجربتها في رفع إنتاج لقاح COVID من الصفر إلى مليار جرعة سنوياً في عامَي 2021 و2022 ساعدت في بناء القاعدة التصنيعية الحالية. وقالت إن البنية التحتية ذاتها قادرة على دعم برنامج الأورام ومحفظة اللقاحات الأوسع.

المسار التنظيمي وتحديثات المنتجات

أفادت موديرنا بأنها تتعاون مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) وجهات تنظيمية أخرى بشأن كيفية التعامل مع تحديثات البرمجيات والخوارزميات مع تطور أساليب اختيار المستضدات.

• قالت الشركة إن البرمجيات جزء من الدواء وقد تستلزم مسارات تقديم مختلفة بحسب حجم التغيير.
• أشارت إلى أن التحسينات السريرية الأكثر أهمية قد تستوجب تقديم ملف تكميلي بدلاً من تحديث بسيط.
• قارنت موديرنا هذه العملية بتحديثات لقاح الإنفلونزا، التي يمكن تحديثها دون تجارب سريرية جديدة حين تدعم البيانات ذلك.

أوضحت الشركة أن العمل الانتقالي المبكر على استنساخية الخلايا التائية لا يزال محدوداً، مع إجراء تسلسل عميق لعدد صغير من المرضى حتى الآن. غير أنها تتوقع أن يتوسع هذا المجموعة البيانية لتشمل عدة آلاف من المرضى من الدراسات الجارية، من بينها نحو 800 مريض من تجربة الميلانوما من المرحلة الثالثة.

أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، عاد هوج مراراً إلى نتيجة الميلانوما والحجة العلمية الأشمل لصالح INT.

• أكد أن تجربة الميلانوما من المرحلة الثالثة هي المرة الأولى التي تُظهر فيها أي شركة فائدة مساعدة ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري ملحوظ على KEYTRUDA في الميلانوما.
• قال إن على المستثمرين مراقبة ما إذا كانت بيانات المرحلة الثالثة تُعيد إنتاج نمط المرحلة الثانية، بما في ذلك شكل وتوقيت انفصال المنحنيات وسلوك المجموعات الفرعية.
• أشار إلى أن نسبة الخطر التي تقل عن 0.75 ستكون مثيرة للاهتمام، فيما ستكون نسبة 0.65 أو أفضل أكثر إقناعاً.
• أوضح أن الشركة لا تزال تنتظر متابعة أطول أمداً، إذ يبلغ متوسط المتابعة نحو سنتين.

بشأن التصنيع، قال هوج إن الإعداد الحالي كافٍ بالفعل للإطلاق والنمو المبكر.

• أوضح أن موقع مارلبورو نظام جديد كلياً وليس نظاماً معاداً توظيفه.
• قال إن ستة أجنحة إضافية يمكن تشغيلها حسب الحاجة.
• أكد أن موديرنا واثقة من أنها لن تحتاج إلى طاقة إنتاجية أكبر خلال السنوات الأولى عقب الحصول على الموافقة.

بشأن التسعير والهوامش، قال هوج إن الوقت لا يزال مبكراً لوضع توقعات. وأشار إلى أن الشركة ستنظر في القيمة المقدمة لمنظومة الرعاية الصحية، وتتوقع أن تكون هوامشها تنافسية مقارنةً بالمستحضرات البيولوجية المعقدة الأخرى لا بالعلاجات الخلوية. وأضاف أن الطابع الفردي للمنتج لا يعني تلقائياً انخفاض هوامش الربح الإجمالية.

بشأن محفظة اللقاحات، قال هوج إن الشركة ترى أكبر تحول في سلوك العملاء ناجماً عن التعاقد القائم على المحفظة. وأشار إلى أن الحكومات والأنظمة الصحية تستطيع تعديل الكميات بسهولة أكبر حين تشتري عدة منتجات من مورد واحد، لا سيما في السنوات التي يتحرك فيها الطلب على الإنفلونزا وCOVID في اتجاهين متعاكسين.

الخلاصة

غادرت موديرنا المؤتمر بقصة أورام أقوى وقاعدة لقاحات أوسع، غير أن كثيراً من أهم الأسئلة التجارية لا تزال تنتظر إجاباتها. يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا