أرفيناس في مؤتمر مورغان ستانلي: التركيز على خط الأنابيب وانضباط رأس المال

الأربعاء، 16/09/2026 — في مؤتمر مورغان ستانلي العالمي السنوي الرابع والعشرين لقطاع الرعاية الصحية، أعلنت شركة أرفيناس (ARVN) أنها تُعزز تركيزها على خط أنابيب سريري يضم أربعة برامج، مع التراجع عن خطط التسويق وتأجيل بعض قرارات التطوير. وأشارت الشركة إلى مركز رأسمالي أقوى وعدد من قراءات البيانات القريبة الأجل، غير أنها نبّهت أيضاً إلى تأخيرات تنظيمية تخص برنامج LRRK2 وسباق تنافسي محتدم في مجال BCL-6.

أسهم أرفيناس شهدت تغيراً طفيفاً في التداولات الأخيرة عند 8.24 دولار، بانخفاض 0.24% عن الإغلاق السابق البالغ 8.26 دولار، وهو مستوى أدنى بكثير من الذروة السعرية خلال 52 أسبوعاً البالغة 14.51 دولار.

أبرز النقاط

• أعلنت أرفيناس أن لديها سيولة نقدية كافية لتمويل عملياتها حتى النصف الثاني من عام 2028، مما يمنحها هامشاً للمضي قدماً في أربعة برامج من المرحلة الأولى.
• قالت الإدارة إنها ستتبنى مبدأ "الاستثمار للفوز"، مع الإبقاء على البرامج التي ترى فيها ميزة تنافسية، والتشارك أو الانسحاب من تلك التي لا تمتلك فيها هذه الميزة.
• يظل ARV-393، مُحلِّل BCL-6، أكثر البرامج الداخلية تقدماً للشركة، ومن المتوقع أن تُقدم بياناته الأولية بحلول نهاية عام 2024.
• تعرّض ARV-102، مُحلِّل LRRK2، لتباطؤ بسبب تعليق سريري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ويستهدف الآن انطلاق التجربة في عام 2027.
• تبني أرفيناس استراتيجيتها حول تحوّل أشمل من شركة شبه تجارية إلى شركة بيوتك تركّز على المرحلة الأولى.

التحول الاستراتيجي والمركز الرأسمالي

أوضح الرئيس التنفيذي راندي تيل، الذي تولّى منصبه منذ نحو ستة أشهر، أن أرفيناس اتخذت خطوات متعمدة لإعادة ترتيب أولوياتها بعد سنوات من التوجه نحو التسويق.

• قال تيل إن الشركة تبلغ الآن من العمر 13 عاماً وأصبحت رائدة في اكتشاف وتطوير تقنية PROTAC.
• أول برنامج ابتكرته الشركة بات متاحاً في السوق ويُعالج المرضى حالياً.
• اختارت أرفيناس عدم الاستثمار في التسويق، والتركيز بدلاً من ذلك على توجيه رأس المال نحو برامجها الأربعة من المرحلة الأولى.
• أشارت الإدارة إلى أن السيولة الحالية ينبغي أن تدعم العمليات حتى النصف الثاني من عام 2028.
• يتمثل الهدف في تطوير كل برنامج حتى نقاط التحول الرئيسية مع تخصيص رأس المال للفرص الأعلى احتمالاً للنجاح.

أفاد تيل بأن الشركة عملت على استعادة ثقافة التشغيل البيوتكية بعد مرحلة اتسمت بطموحات تجارية أكبر. وقال: "كنا ندفع هذه البرامج للأمام بفاعلية كبيرة، وأينما نستثمر، سنستثمر للفوز."

النتائج المالية

لم تُعلن أرفيناس عن أرباح فصلية في ملخص المكالمة، لكنها قدّمت تحديثاً رأسمالياً وإطاراً للإنفاق.

• يمتد التوجيه الرأسمالي حتى النصف الثاني من عام 2028.
• أشارت الشركة إلى أن ذلك ينبغي أن يُمكّنها من تطوير برامجها الأربعة من المرحلة الأولى عبر نقاط القرار المهمة.
• صاغت الإدارة تخصيص رأس المال بوصفه انتقائياً، مع التركيز على البرامج الأكثر احتمالاً للنجاح.
• أعلنت الشركة استعدادها للتشارك أو التخارج من الأصول التي قد تُولّد قيمة أعلى في ظل تعاون خارجي أو مالك مختلف.

التحديثات التشغيلية

ARV-393: مُحلِّل BCL-6

يُعدّ ARV-393 البرنامج الأورامي الداخلي الرئيسي لأرفيناس، ويُدرس في حالات سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية في الخط العلاجي الثاني وما بعده، بما في ذلك سرطانات الخلايا البائية والخلايا التائية.

• تعتمد التجربة تصميم تصعيد الجرعة القياسي 3x3.
• تم تسجيل عشرات المرضى حتى الآن.
• جاء التسجيل مُرجَّحاً بشكل أكبر نحو مرضى سرطان الخلايا التائية مقارنة بالمتوقع.
• تلقّت المجموعات الأولى جرعات أقل من المستويات الفعّالة المتوقعة؛ والشركة تُجري الآن الجرعات عند مستويات تعتقد أنها قادرة على إنتاج تعرض ذي معنى.
• من المتوقع الحصول على البيانات الأولى بحلول نهاية عام 2024، مع تركيز القراءة الأولية على مرضى سرطان الخلايا التائية.
• من المتوقع الحصول على بيانات سرطان الخلايا البائية ونتائج التركيبة مع غلوفيتاماب في منتصف عام 2025.
• أعلنت أرفيناس أنها ستقدم بيانات العلاج الأحادي والتركيبة في مؤتمر طبي.

أشارت الإدارة إلى أن مجال BCL-6 يضم ثلاثة لاعبين "متقاربين جداً"، من بينهم بريستول مايرز سكويب. وأوضحت أرفيناس أن مركّبها يتضمن نشاطاً مشابهاً للينالدوميد لا يمتلكه مركّب بريستول مايرز، وأن الدراسات ما قبل السريرية تُشير إلى مزايا محتملة في تراجع الأورام.

أفادت الشركة بأن المخاوف الأمنية الرئيسية الناجمة عن دراسات سمية GLP تتمثل في فرط الحمضات، ولم تُلاحَظ مشكلة أمان على مستوى الفئة لمُحلِّلات PROTAC. وتسعى أرفيناس إلى تحقيق معدل استجابة موضوعية يبلغ نحو 40% في سرطان الخلايا التائية في الخط الثاني وما بعده، وأكثر من 50% في تركيبات سرطان الخلايا البائية، استناداً إلى المشهد التنافسي الأشمل.

أوضح تيل والمدير المالي أندرو سايك أن الشركة لا تسعى إلى استراتيجية تقتصر على الخلايا التائية، بل تخطط لتطوير مؤشرات الخلايا التائية والبائية معاً، مستخدمةً العلاج الأحادي في مراحل لاحقة من العلاج والتركيبات في مراحل مبكرة.

أفاد سايك بأن أرفيناس تجري محادثات مع عدة شركات أدوية كبرى حول هياكل شراكة محتملة لـ BCL-6، تشمل الترخيص الكامل للخارج أو الشراكات أو التعاون سطراً بسطر. وأضاف أن الشركة تعتقد أنها قادرة على الاحتفاظ بالأصل داخلياً حيث تمتلك ميزة تنافسية.

أشارت الشركة أيضاً إلى مسار محتمل مُعجَّل في سرطان الغدد الليمفاوية التائية الوعائية المناعية، أو AITL، الذي وصفته بأنه مؤشر ملائم لشركات البيوتك مع إمكانية تحقيق تدفق إيرادات بمئات الملايين من الدولارات.

ARV-102: مُحلِّل LRRK2

يُطوَّر ARV-102 لعلاج الشلل فوق النووي التقدمي ومرض باركنسون، غير أن البرنامج تعرّض لتباطؤ بسبب تعليق سريري من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

• أتمّت أرفيناس دراستين من المرحلة الأولى في أوروبا، إحداهما على متطوعين أصحاء والأخرى على مرضى باركنسون.
• في مؤتمر سابق في مارس 2024، أعلنت الشركة عن تغيرات قوية في المؤشرات الحيوية بعد 28 يوماً من العلاج لدى مرضى باركنسون.
• شملت تلك التغيرات مؤشرات حيوية مرتبطة بوظيفة الجهاز الإندوليزوزومي، ذات الصلة بتحلل بروتيني تاو وسينوكلين.
• أشارت الإدارة إلى أن حركة المؤشرات الحيوية كانت أقوى مما تمكّنت مثبطات LRRK2 من إظهاره.
• من المتوقع الحصول على بيانات جديدة في أكتوبر 2024 في مؤتمر MDS، تشمل قياسات حركة العين ومؤشرات حيوية إضافية.

أوضح تيل أن قراءة حركة العين قد تساعد في إظهار ما إذا كان العلاج يُبطئ التراجع في قدرة تتبع العين، وهو مؤشر قابل للقياس لتطور مرض باركنسون.

وُصف التعليق من FDA بأنه تعليق "من فضلك لا تبدأ". وأوضحت أرفيناس أن الجهة التنظيمية طلبت بيانات سمية مزمنة مكتملة قبل بدء التجربة، على الرغم من أن المناقشات السابقة قبل تقديم IND أشارت إلى أن بيانات سمية نهاية العمر ستكون كافية. وقد قدّمت الشركة الآن حزمة السمية المزمنة وتجيب على أسئلة المتابعة.

أفادت أرفيناس بأنها تتحدث أيضاً مع الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) والوكالة اليابانية للأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) لبناء مسار تطوير عالمي متناسق. وبسبب تلك المناقشات، تتوقع الشركة الآن أن تبدأ المرحلة الثانية في عام 2027، وهو توقيت أمتد عما كان مأمولاً في السابق. ويظل الشلل فوق النووي التقدمي (PSP) المؤشر التسجيلي الأولي لأنه يتطور بشكل أسرع من مرض باركنسون ولديه نافذة بقاء أقصر.

ARV-027: مُحلِّل مستقبل الأندروجين لمرض كينيدي

يُطوَّر ARV-027 لعلاج مرض كينيدي، المعروف أيضاً بضمور العضلات الشوكي والبصلي، وهو اضطراب عصبي عضلي نادر مرتبط بالكروموسوم X يُسبب ضموراً عضلياً لدى الرجال. ولا توجد علاجات معتمدة لهذا المرض في الولايات المتحدة.

• صُمّم الدواء لتحليل بروتين polyQ-AR الذي يُحرّك المرض.
• اكتملت مرحلة الجرعة المفردة المتصاعدة من المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء.
• مرحلة الجرعات المتعددة المتصاعدة جارية الآن على متطوعين أصحاء.
• تخطط أرفيناس لإدراج مرضى SBMA في مرحلة لاحقة من المرحلة الأولى.
• من المتوقع الحصول على البيانات في النصف الأول من عام 2025.

أوضحت الإدارة أن ARV-027 هو ثالث مُحلِّل لمستقبل الأندروجين من أرفيناس ويختلف عن أصل الشركة المرخَّص للخارج سابقاً، لوكسديغالوتاميد، بامتلاكه اختراقاً عضلياً أفضل. ولا تستطيع أرفيناس تطوير ARV-027 لسرطان البروستاتا، فيما لا تستطيع نوفارتيس تطوير لوكسديغالوتاميد لـ SBMA بسبب محدودية اختراقه العضلي.

أشار تيل إلى أن الدراسات ما قبل السريرية على الفئران تُشير إلى أن تحليل 50% من مستقبل الأندروجين قد يكون كافياً لاستعادة القدرة على التحمل بالكامل إلى مستويات النوع الطبيعي وإيقاف تراجع المرض. وستستخدم الشركة خزعات العضلات لقياس التحليل لدى البشر.

ARV-HPK1: برنامج المناعة الورمية

يُعدّ ARV-HPK1 أحدث برنامج سريري وقد دخل العيادة للتو.

• انطلقت التجربة في الربع الحالي.
• تتوقع الإدارة الحصول على بيانات بعد نحو عام من الانطلاق.
• لم يُقدَّم توجيه زمني أكثر تحديداً.

الشراكات والترخيص للخارج

أفادت أرفيناس بأن استراتيجية الشراكة باتت أكثر انتقائية مقارنة بالماضي. وقد رخّصت الشركة بالفعل ARV-806، وهو مُحلِّل KRAS، لشريك خارجي.

• أوضحت الإدارة أن أصل KRAS نُقل للخارج لأنه يستخدم تركيبة بالتسريب بدلاً من الفموية، ودخل سوق RAS المزدحمة متأخراً، وكان أكثر ملاءمة لقدرات شريك خارجي.
• أعلنت الشركة أن برنامج KRAS لن يتقدم إلا بمشاركة شريك.
• في المقابل، يُحتفظ بـ BCL-6 داخلياً في الوقت الراهن لأن أرفيناس تعتقد أنها قادرة على المنافسة بفاعلية.
• محادثات الشراكة لـ BCL-6 لا تزال نشطة وقد تتخذ أشكالاً متعددة.

قال سايك إن الشركة لا تسعى إلى إدراج كل أصل في نفس النموذج، بل تُقيّم أين يمكنها خلق أعلى قيمة للمساهمين وأين قد تكون المساعدة الخارجية المسار الأفضل.

التوقعات المستقبلية

رسمت أرفيناس تقويماً حافلاً لإصدارات البيانات والمعالم التنظيمية خلال الـ 18 شهراً القادمة.

• نهاية عام 2024: أول بيانات ARV-393، مع التركيز على سرطان الخلايا التائية.
• أكتوبر 2024: بيانات المؤشرات الحيوية وحركة العين لـ ARV-102 في مؤتمر MDS.
• النصف الأول من عام 2025: بيانات المرحلة الأولى لـ ARV-027.
• منتصف عام 2025: بيانات سرطان الخلايا البائية لـ ARV-393 وبيانات التركيبة مع غلوفيتاماب.
• بعد نحو عام من انطلاق ARV-HPK1: أول بيانات.
• عام 2027: الانطلاق المخطط للمرحلة الثانية من ARV-102، رهناً بالتقدم التنظيمي.

أوضحت الإدارة أن الاستراتيجية الأشمل تقضي بمواصلة تطوير البرامج الأربعة حتى النقطة التي تستطيع فيها الشركة تحديد ما إذا كانت ستطوّرها داخلياً أو تُشارك فيها أو تتخارج منها. وأضافت الشركة أنها تسعى إلى توحيد نهجها التنظيمي العالمي عبر FDA وEMA وPMDA بدلاً من اتباع مسار يُقدّم الولايات المتحدة أولاً.

أبرز جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، عاد المديرون التنفيذيون إلى المحاور ذاتها: المنافسة والشراكات والحاجة إلى نقاط إثبات واضحة.

• بشأن BCL-6، أوضحت الإدارة أن التجربة لا تزال في مرحلة تصعيد الجرعة وأن المرضى الذين تلقّوا أعلى الجرعات يمتلكون أقل فترة متابعة.
• أفادت الشركة بأن العرض الأول سيكون في صيغة مؤتمر طبي لإظهار التقدم للسوق والمنافسين.
• أكدت أرفيناس توقعها أن تكون بيانات العلاج الأحادي والتركيبة ذات أهمية، لا سيما في سرطان الخلايا البائية.
• بشأن ARV-102، أوضح المديرون التنفيذيون أن تعليق FDA مرتبط بتوقعات السمية المزمنة وأن فريق الجهة التنظيمية تغيّر منذ المناقشات الأولية قبل تقديم IND.
• بشأن ARV-027، أشارت الشركة إلى أن الآلية مباشرة وقد تجعل الصلة بين بيانات المرحلة الأولى والنجاح المحتمل أكثر وضوحاً.

قال تيل إن عمل الشركة في المؤشرات الحيوية لـ ARV-102 أظهر بالفعل "تراجعات قوية" بعد 14 يوماً من العلاج في مقاييس مرتبطة بمسارات تحليل البروتين، مشيراً إلى أن هذا النوع من الإشارات لم يُلاحَظ مع مثبطات LRRK2.

بشأن BCL-6، قال سايك إن المجال ليس من النوع الذي يفوز فيه لاعب واحد بكل شيء، وأن نجاح لاعبين متعددين أمر محتمل. وأضاف أن المُميِّزات الرئيسية ستكون السلامة والتحمل والقدرة على التركيب مع أدوية أخرى وسرعة التطوير.

الخلاصة

تدخل أرفيناس العام المقبل مع عدة قراءات سريرية مرتقبة وفترة نقدية أطول واستراتيجية أكثر انتقائية، غير أنها تواجه في الوقت ذاته احتكاكاً تنظيمياً في أحد برامجها وسباقاً تنافسياً محتدماً في برنامج آخر.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا