فايكور فارما تعرض رهانها على علاج التليف الرئوي في مؤتمر غوغنهايم

استخدمت شركة Vicore Pharma (VCRE) مشاركتها في مؤتمر غوغنهايم السنوي الثالث للابتكار في الرعاية الصحية، يوم الاثنين الموافق 09/11/2026، لعرض حجتها الداعمة لعقار buloxibutid، الذي تصفه بأنه قد يوفر نهجاً مختلفاً لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF). وقدّمت الشركة تحديثاً إيجابياً حول دراستها في المرحلة المتأخرة، مع إقرارها في الوقت ذاته بازدحام المجال، وصعوبة المرض، والانتظار الطويل للحصول على البيانات النهائية.

وقال الرئيس التنفيذي أحمد موسى إن الأصل الرئيسي للشركة مصمَّم لتنشيط مستقبل أنجيوتنسين II من النوع الثاني، الذي تصفه Vicore بأنه جزء من نظام الإصلاح الطبيعي في الجسم. وأكد أن هذا النهج قد يكمّل العلاجات القائمة، التي يُقيّد كثيراً منها الآثار الجانبية ومحدودية إقبال المرضى عليها.

أبرز النقاط

• أعلنت Vicore أن تحليل العقم للمرحلة IIb الخاص بعقار buloxibutid اجتاز مرحلة محورية، إذ تجاوزت القدرة الشرطية 20% للوصول إلى نقطة النهاية الأولية.
• من المتوقع الحصول على البيانات الأولية من الدراسة التي تمتد 52 أسبوعاً في منتصف عام 2027، مع توافر سيولة كافية للوصول إلى تلك المرحلة والاستمرار في العمل لنحو عام بعدها.
• أشارت الإدارة إلى أن IPF لا يزال يعاني من قصور علاجي واضح، إذ لا يبدأ سوى نحو 25% من المرضى في الولايات المتحدة العلاج، ويتوقف كثيرون منهم مبكراً بسبب مشكلات التحمّل.
• تضع الشركة buloxibutid بوصفه شريكاً محتملاً في العلاج المركّب، في سوق يتجه نحو استخدام أدوية متعددة.
• تستكشف Vicore أيضاً نهج مستقبل AT2 في أمراض تليفية أخرى، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، والتليف الرئوي التدريجي.

الاستراتيجية السريرية والمنطق العلمي

تقوم الحجة المحورية لـ Vicore على أن buloxibutid يعمل بآلية مختلفة عن أدوية IPF الحالية. فبدلاً من حجب الإشارات المحرّكة للتندّب بصورة رئيسية، يستهدف الدواء تنشيط مستقبل AT2 ودعم عملية الإصلاح في أنسجة الرئة المتضررة.

• وفقاً للشركة، يُعبَّر عن المستقبل بكثافة على الخلايا الظهارية السنخية من النوع الثاني والخلايا الجذعية في بطانة الرئة.
• قالت Vicore إن هذه الآلية قد تساعد الخلايا المتضررة على التكاثر واستعادة وظيفتها.
• أضافت الشركة أن الدواء قد يُقلّص TGF-beta وسيتوكينات تليفية أخرى.
• وأشارت إلى أن العلاج قد يرفع مستويات ميتالوبروتياز المصفوفة، مما قد يساعد في تكسير الأنسجة التليفية القائمة.
• أضافت Vicore أن الآلية قد تُحدث أيضاً تأثيرات توسّع وعائي، مما قد يكون ذا أهمية في إعادة تشكّل الأوعية الرئوية وارتفاع ضغط الدم.

وصف موسى هذا النهج بأنه استراتيجية "متعامدة" مقارنةً بالأدوية التي تحجب بصورة رئيسية الإشارات التليفية. وقال إن حجب نشاط المصفوفة خارج الخلية الطبيعي قد يُفضي إلى مشكلات في التحمّل، في حين أن تنشيط AT2 قد يتجنّب بعض تلك المشكلات.

التحديثات التشغيلية

يتمثّل البرنامج السريري الرئيسي للشركة في تجربة المرحلة IIb المعروفة بـ ASPIRE. وأفادت Vicore بأن الدراسة استقطبت ما يقارب 400 مريض من 14 دولة وأكثر من 100 موقع سريري، بنقطة نهاية تمتد 52 أسبوعاً تتوافق مع المعيار المعتمد في تجارب IPF من المرحلة الثالثة.

• أتمّت الشركة مؤخراً تحليل العقم.
• أكّد التحليل تجاوز القدرة الشرطية نسبة 20% لتحقيق نقطة النهاية الأولية.
• قالت Vicore إن التحليل صُمِّم بصورة محافظة للحدّ من مخاطر مشكلات التحمّل أو السمية.
• تختبر الدراسة جرعتين: 50 ملغ و100 ملغ.
• نحو ثلثي المرضى المسجّلين لا يتلقّون علاجاً خلفياً ولم يسبق لهم تناول علاج IPF القياسي.
• تتيح التجربة أيضاً مشاركة المرضى الذين يتناولون nintedanib أو pirfenidone، وهما معيار الرعاية الحالي.

أوضحت Vicore أن نتيجة تحليل العقم كانت نقطة تفتيش مهمة، نظراً لأن تطوير أدوية IPF كثيراً ما اعترضته مخاوف السلامة أو التأثير السلبي على وظائف الرئة. وأشارت الإدارة إلى أن لجنة مراقبة البيانات أجازت الاستمرار في التجربة دون طلب أي تعديلات.

تتوقع الشركة الحصول على النتائج الأولية في منتصف عام 2027.

الوضع المالي وخطط رأس المال

أفادت Vicore بأن لديها رأس مال كافياً لإتمام نتائج المرحلة IIb ثم مواصلة العمل لنحو عام آخر. ولم تُفصح الشركة عن أرقام إيرادات، كونها لا تزال في مرحلة ما قبل التسويق.

• قالت الإدارة إن الميزانية العمومية تمنحها مرونة بعد نتائج منتصف عام 2027.
• أشارت الشركة إلى أن المركز النقدي قد يدعم القرارات المتعلقة بتطوير المرحلة الثالثة.
• كما يُتيح المجال لاستكشاف برامج لاحقة ومؤشرات إضافية.
• أفادت Vicore بأن عمليات التمويل السابقة استقطبت مستثمرين مؤسسيين أمريكيين بارزين.

قال موسى إن الشركة "سعيدة جداً" بامتلاك رأس مال كافٍ لإنهاء الدراسة مع توافر سيولة لعام بعدها. وأضاف أن هذا الوضع ينبغي أن يمنح Vicore خيارات واضحة فور توافر مجموعة البيانات.

المشهد السوقي والمنافسة

تحدّثت Vicore في وقت يشهد فيه سوق IPF تحولات ملموسة. وأشارت الإدارة إلى أن الموافقات الأخيرة والبيانات الجديدة تعيد تشكيل التوقعات، مع التأكيد في الوقت ذاته على أن المرض لا يزال عسير العلاج.

• قالت Vicore إن JASCAYD، أو nerandomilast، حصل مؤخراً على الموافقة وانطلق في السوق بصورة جيدة.
• أشارت الشركة إلى أن JASCAYD يبدو أنه يوفر فعالية مماثلة للعلاجات القائمة لكن مع ملف آثار جانبية معوية أخف.
• أظهر Tyvaso، أو selexipag، أيضاً بيانات إيجابية، غير أن Vicore لاحظت أن صيغته الاستنشاقية التي تُعطى أربع مرات يومياً قد تُسبّب السعال وآثاراً جانبية أخرى.
• وُصف برنامج admilparant التابع لشركة Bristol Myers Squibb بأنه جيد التحمّل، وإن كانت الجرعة الأعلى لم تبلغ الدلالة الإحصائية.
• تواصل الأدوية القديمة nintedanib وpirfenidone مواجهة تحديات التحمّل.

قالت Vicore إن المجال يتجه نحو العلاج المركّب، على غرار ما جرى في ارتفاع ضغط الدم الرئوي. وأكدت الإدارة أن ملف سلامة buloxibutid قد يجعله شريكاً مفيداً في مثل هذه الأنظمة العلاجية.

قال موسى إن "المجتمع السريري والتنظيمي" يبحث عن نهج العلاج المركّب. وأضاف أن هذا التوجه قد يصبّ في مصلحة Vicore نظراً لتركيز الشركة على التحمّل.

عبء مرض IPF وفجوة العلاج

أشارت Vicore مراراً إلى خطورة IPF بوصفها جزءاً من حجتها الاستثمارية. وقالت الشركة إن المرض مميت، مع متوسط بقاء يتراوح بين ثلاث وخمس سنوات بعد التشخيص.

• وفقاً للإدارة، لا يبدأ سوى نحو 25% من المرضى في الولايات المتحدة العلاج.
• يتوقف كثير من المرضى عن العلاج خلال أقل من عام بسبب الآثار الجانبية.
• تشمل المشكلات الشائعة الغثيان والإسهال.
• قالت Vicore إن العلاجات الحالية لم تُغيّر متوسط العمر المتوقع بصورة ملموسة.

أشارت الإدارة إلى أن المعيار التنظيمي في IPF منخفض نسبياً نظراً للحاجة الطبية غير الملبّاة. وقالت الشركة إن قسم الرئة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أوضح توقعاته بجلاء، وأن نقطة النهاية البالغة 52 أسبوعاً هي المعيار المعتمد.

أضافت Vicore أن العلاج ذا الفعالية المتواضعة قد يكون جذاباً إذا كان جيد التحمّل. واقترحت الإدارة أن المرجعية للفعالية تبدأ حول الفائدة في وظائف الرئة التي لوحظت مع JASCAYD، والتي وصفتها بنحو 65 إلى 70 مل مقارنةً بالدواء الوهمي.

نتائج المرحلة IIa وتساؤلات الجرعة

استعرضت Vicore أيضاً بيانات المرحلة IIa السابقة. وأظهرت تلك الدراسة المفتوحة التي امتدت تسعة أشهر استقراراً وتحسّناً محتملاً في وظائف الرئة، إلى جانب ملف سلامة وصفته الشركة بالمناسب.

• أُفيد بتساقط الشعر أو ترقّقه لدى 20% من المرضى.
• وصفت Vicore تلك الأحداث بأنها خفيفة إلى متوسطة.
• أجازت لجنة مراقبة البيانات الاستمرار في الدراسة دون التوصية بأي تعديلات.

خلال جلسة الأسئلة والأجوبة، أفادت الإدارة بأنها تتوقع وجود استجابة للجرعة بين جرعتي 50 ملغ و100 ملغ، وإن كانت غير متأكدة من أن الفارق سيبلغ الدلالة الإحصائية. وقالت الشركة إن الاستجابة للجرعة ليست شرطاً للحصول على الموافقة في IPF.

أضافت Vicore أن الجرعة الأدنى قد تكون مفيدة إذا ثبت أن الآثار الجانبية المتعلقة بالشعر التي لوحظت في المرحلة IIa مرتبطة بالجرعة. وأشارت الإدارة إلى إمكانية المضي قدماً بكلتا الجرعتين إذا أظهرت كل منهما فعالية جيدة وقدّمت فوائد مختلفة للمرضى أو الأطباء.

التوقعات المستقبلية وتوسيع خط الأنابيب

أشارت Vicore إلى أن منصة مستقبل AT2 قد تمتلك استخدامات أوسع خارج نطاق IPF. وتدرس الشركة عدة مؤشرات محتملة للمتابعة.

• التليف الرئوي التدريجي، الذي يشمل مجموعة أوسع من أمراض الرئة الخلالية.
• ارتفاع ضغط الدم الرئوي، حيث قد تكون التأثيرات الوعائية للآلية ذات صلة.
• الأمراض التليفية في أعضاء أخرى.
• جزيئات لاحقة محتملة تتجاوز buloxibutid.

قالت الإدارة إنها لا تزال تجمع البيانات وتحدد الأعضاء وحالات المرض الأكثر جدوى للمتابعة. ومن المتوقع الإفصاح عن مزيد من التفاصيل في التحديثات المقبلة.

على الصعيد التنظيمي، أفادت Vicore بأنها تتوقع أن تجربة واحدة من المرحلة الثالثة قد تكفي للحصول على الموافقة. وقالت الشركة إن تلك الدراسة ستكون على الأرجح مشابهة جوهرياً للمرحلة IIb وقد تشمل ما بين 600 و1,200 مريض، وفقاً لحجم التأثير والتصميم.

الشراكات والوصول إلى السوق الأمريكية

ناقشت Vicore أيضاً استراتيجيتها الجغرافية. وتربط الشركة شراكة مع Nippon Shinyaku في اليابان، أُبرمت مبكراً نظراً لاختلاف المتطلبات التنظيمية هناك.

• أفادت Vicore بأن Nippon Shinyaku تمتلك خبرة في تطوير أدوية ارتفاع ضغط الدم الرئوي وتسويقها في اليابان.
• تُسهم الشراكة في تشكيل التخطيط العالمي للمرحلة الثالثة، بما يشمل مكوناً يابانياً ذا ثقل.
• أشارت الإدارة إلى إمكانية النظر في شراكات جغرافية إضافية بعد نتائج المرحلة IIb.

أضافت الشركة أنها أتمّت إدراجها في الولايات المتحدة خلال صيف العام الماضي لاستكمال إدراجها الأوروبي الذي يعود إلى عام 2018. وقال موسى إن هذه الخطوة ينبغي أن تُحسّن الوصول إلى أسواق رأس المال الأمريكية وتزيد من الظهور أمام المستثمرين المؤسسيين الأمريكيين.

وأضاف أن الإدراج يساعد Vicore بالفعل في استقطاب اهتمام المستثمرين الذين قد لا يتابعون الشركات المدرجة في أوروبا في الأحوال الاعتيادية.

أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة

في النقاش مع المحلل دانيال كريزاي من غوغنهايم، عادت الإدارة مراراً إلى أهمية التحمّل والاستخدام المركّب.

• قالت Vicore إن تحليل العقم كان ضماناً محافظاً ضد الإخفاق في المراحل المتأخرة المرتبط بمخاوف السلامة أو وظائف الرئة.
• أشارت الإدارة إلى أن الشركة تسعى لتحقيق فعالية تتوافق على الأقل مع العلاجات الرائدة الحالية، لكن مع ملف آثار جانبية أفضل.
• قالت الشركة إن السوق قد يكافئ العلاجات القابلة للدمج مع غيرها، بدلاً من الاستخدام المنفرد.
• أفادت Vicore بأن الآثار الجانبية المعوية لـ JASCAYD قد تُصعّب العلاج الثنائي، مما قد يمنح الدواء الأفضل تحملاً ميزة تنافسية.
• قالت الإدارة إن الفعالية المتواضعة قد تكون كافية إذا كان ملف السلامة قوياً.

قال موسى إن موقف الشركة يتعزّز بامتلاكها رأس المال، ونتائج متأخرة المرحلة في الأفق، ومنصة قابلة للتوسع إلى ما هو أبعد من مرض واحد.

يوفّر النص الكامل أدناه مزيداً من التفاصيل حول الخطط السريرية والتنظيمية والتجارية لـ Vicore.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا