أوكوليس تعرض استراتيجيتها للطب الدقيق في مؤتمر غوغنهايم للرعاية الصحية

استغلّت شركة Oculis Holding (OCS) مشاركتها في المؤتمر السنوي الثالث لابتكارات الرعاية الصحية من غوغنهايم، يوم الاثنين 09/11/2026، لاستعراض استراتيجيتها المبنية على برنامجَين دوائيَّين في مراحل متقدمة واحتياطي نقدي مريح. وقال الرئيس التنفيذي رياض شريف إن الشركة تسعى إلى تحويل علاج جفاف العين إلى نموذج قائم على المؤشرات الحيوية، والمضي قدماً فيما وصفه بأول دواء لحماية الأعصاب في التهاب العصب البصري، وإن كان البرنامجان لا يزالان يواجهان المخاطر السريرية والتنظيمية المعتادة.

أغلق سهم الشركة مؤخراً عند 7.79 دولار، مرتفعاً بنسبة 4.01% من سعر الإغلاق السابق البالغ 7.49 دولار. ويبقى السهم بعيداً عن أعلى مستوياته خلال 52 أسبوعاً عند 34.48 دولار، غير أنه يتجاوز أدنى مستوياته عند 6.78 دولار.

أبرز النقاط

• تواصل Oculis تطوير عقار licaminlimab لعلاج جفاف العين، وعقار privosegtor لعلاج التهاب العصب البصري والحالات المرتبطة بالتصلب المتعدد.
• أعلنت الإدارة أن الشركة تمتلك 252 مليون دولار نقداً وتسهيلاً ائتمانياً بقيمة 100 مليون فرنك سويسري، مما يدعم العمليات حتى النصف الثاني من عام 2029.
• أكملت دراسة PREDICT-1 من المرحلة الثالثة الخاصة بـ licaminlimab تسجيل المرضى، ومن المتوقع الإعلان عن النتائج الأولية خلال أسابيع.
• تتقدم دراسة PIONEER-1 من المرحلة الثالثة الخاصة بـ privosegtor لالتهاب العصب البصري نحو تفعيل 50% من المراكز البحثية بنهاية العام.
• تروّج Oculis لنهج الطب الدقيق في علاج جفاف العين، ومنصة أشمل لحماية الأعصاب في أمراض العين والجهاز العصبي.

نظرة عامة على الاستراتيجية

قدّم شريف Oculis باعتبارها شركة تسعى إلى تغيير أسلوب علاج مجالَين مرضيَّين صعبَين. ففي مجال جفاف العين، قال إن الهدف هو الانتقال من نموذج الوصف العشوائي إلى نموذج "الفحص والعلاج" الذي يعتمد على مؤشر حيوي لتحديد المرضى الأكثر استجابةً. وفي مجال طب العيون العصبي، قال إن privosegtor قد يصبح علاجاً أساسياً لالتهاب العصب البصري، ثم لاحقاً لنوبات التصلب المتعدد الحادة وربما لاعتلال الشبكية الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION).

ارتكزت رسالة الشركة على التمايز:

• يُعدّ licaminlimab مثبطاً لعامل نخر الورم (TNF) مصمماً للمرضى الحاملين للنمط الجيني TNFR1، الذي تقول Oculis إنه يحدد مجموعة عالية الاستجابة.
• يُوضع privosegtor بوصفه علاجاً لحماية الأعصاب مع تأثيرات واضحة على الوظيفة البصرية والبنية والمؤشرات الحيوية.
• يستند كلا البرنامجَين إلى بيانات المرحلة الثانية التي تقول الإدارة إنها تدعم تطوير المرحلة الثالثة.

النتائج المالية والسيولة

أفادت Oculis بأن وضعها المالي لا يزال قوياً بما يكفي لتمويل خطة التطوير الحالية دون الحاجة إلى تمويل قريب الأجل.

• النقد في نهاية سبتمبر: 252 مليون دولار
• تسهيل ائتماني إضافي: 100 مليون فرنك سويسري مع بلاكروك إنك
• مدة التشغيل: حتى النصف الثاني من عام 2029
• تغطية التمويل: جميع التجارب المخططة، بما فيها PREDICT-1 وPIONEER-1 وPIONEER-2 وPIONEER-3

قالت الإدارة إن القاعدة الرأسمالية كافية لإيصال الشركة عبر نتائج بيانات متعددة والمراحل التالية من التطوير السريري.

برنامج licaminlimab لعلاج جفاف العين

يُعدّ licaminlimab المرشح الرئيسي لـ Oculis في علاج جفاف العين وحجر الزاوية في استراتيجيتها للطب الدقيق. ووصفه شريف بأنه مثبط لعامل نخر الورم يتمتع بقدرة عالية على اختراق أنسجة العين، ومؤشر حيوي يمكنه تحديد المرضى الذين "يستجيبون بشكل مفرط" لتثبيط عامل نخر الورم.

أشارت الشركة إلى أن فرصة السوق كبيرة. إذ يعاني نحو 40 مليون مريض في الولايات المتحدة من جفاف العين، غير أن Oculis تستهدف شريحة أضيق تبلغ نحو 1.5 مليون مريض يعانون من حالات متوسطة إلى شديدة وإيجابيي TNFR1. وتمثل هذه المجموعة نحو 15% من إجمالي سوق جفاف العين، استناداً إلى معدل انتشار TNFR1 الذي يتراوح بين 13% و19%.

أشارت الإدارة أيضاً إلى الأسعار الحالية في هذه الفئة، مؤكدةً أن أدوية جفاف العين المعتمدة تتراوح بين 132 و1,004 فرنك سويسري شهرياً، أي ما يعادل نحو 900 دولار في المتوسط. وقالت Oculis إن سعراً شهرياً يبلغ 1,000 دولار واختراقاً نسبته 20% للمجموعة المستهدفة يمكن أن يدعم إمكانات إيرادية ملموسة، مع احتمال تجاوز ذروة المبيعات لقادة السوق الحاليين نظراً لفعالية أعلى والتزام أفضل بالعلاج.

تفاصيل دراسة PREDICT-1

تُعدّ PREDICT-1 التجربة من المرحلة الثالثة لـ licaminlimab، وقد أكملت تسجيل المرضى.

• المرضى المسجّلون: 176
• التسجيل المخطط: 160
• المرضى الإيجابيون لـ TNFR1: 66.7%، أي نحو ثلثَين
• ملاحظة حول التسجيل: استمرت الدراسة في الفرز بعد الهدف المحدد لاعتبارات أخلاقية
• طريقة الفرز: اختبار مسحة اللعاب السريع، الذي وصفته الإدارة بأنه سريع ومشابه لاختبار كوفيد

تعتمد التجربة على عدة خطوات لإثراء العينة تهدف إلى تقليل استجابة الدواء الوهمي، وهي مشكلة شائعة في دراسات جفاف العين:

• فترة تمهيدية مدتها أسبوعان بالدموع الاصطناعية لاستبعاد المستجيبين لها
• حد أدنى لأعراض الخط الأساسي يبلغ 60 نقطة على مقياس الانزعاج من 0 إلى 100
• اختيار المؤشر الحيوي TNFR1 للتركيز على المرضى المرجح استجابتهم

النقطة الأساسية للدراسة هي مقياس الانزعاج البصري العالمي. وتشمل النقاط الثانوية معدل الاستجابة، المحدد بتحسن يزيد على 20 نقطة، وتحليل المجموعة الفرعية لـ TNFR1. وأشارت Oculis إلى أن الدراسة مصممة لتحقيق قوة إحصائية كافية على المجموعة الفرعية لـ TNFR1.

قالت الإدارة إن النتيجة القوية تعني على الأقل مضاعفة تأثير الدواء السابق على جميع المرضى البالغ 4.30 نقاط، أي الوصول إلى 8.60 نقاط أو أكثر. وأضافت أن معدل استجابة 25% أو أعلى سيمثل تحسناً بنسبة 50% مقارنة بالمعدل السابق البالغ 18%.

بيانات المرحلة الثانية والحجة التجارية لـ licaminlimab

قالت Oculis إن نتائج المرحلة الثانية تدعم الانتقال إلى المرحلة الثالثة، لا سيما في المجموعة الإيجابية للمؤشر الحيوي.

• في دراسات الأعراض، أظهر المرضى الإيجابيون لـ TNFR1 استجابات أقوى مقارنةً بجميع المرضى
• في دراسة العلامات، تحسّن المرضى الإيجابيون لـ TNFR1 بمقدار خمسة أضعاف مقارنةً بجميع المرضى
• وفقاً للإدارة، كانت هذه النتيجة أفضل بنحو ست مرات من أفضل بيانات المرحلة الثالثة للمنافسين
• في دراسة الأعراض السابقة على جميع المرضى، بلغ الفارق بين الدواء والدواء الوهمي 4.30 نقاط على مقياس الانزعاج
• في السياق ذاته، حقق 18% من المرضى تحسناً يزيد على 20 نقطة

قال شريف إن خطة التطوير الأشمل للشركة قد تشمل أربع تجارب، اثنتان تركزان على الأعراض واثنتان على العلامات، وتستلزم نحو 650 مريضاً إجمالاً. وأشار إلى أن ذلك يقارن بنحو 2,000 مريض في برامج المرحلة الثالثة التقليدية لجفاف العين. وقدّرت Oculis أن إثراء العينة بالمؤشر الحيوي يمكن أن يقلل تسجيل المرضى بنسبة 67.5% ويبقي تكلفة كل تجربة دون 10 ملايين دولار.

كما احتجّت الإدارة بأن الفعالية الأعلى يمكن أن تحسّن الالتزام بالعلاج، مشيرةً إلى أن منتجات جفاف العين الحالية لا تحتفظ في الغالب إلا بـ 10% إلى 15% من المرضى بعد ستة أشهر، في حين يمكن للعلاج الأكثر فعالية أن يخلق قيمة أعلى بمقدار مرتين إلى ثلاث مرات لكل مريض.

برنامج privosegtor في طب العيون العصبي

يُعدّ privosegtor البرنامج الرئيسي الثاني لـ Oculis في المراحل المتقدمة، ويجري تطويره في المقام الأول لعلاج التهاب العصب البصري. وقال شريف إن الدواء قد يكون أول علاج لحماية الأعصاب في هذا المجال.

وأشار إلى أن التهاب العصب البصري يُمثّل نقطة انطلاق مناسبة لكونه حالة نادرة لا يوجد لها علاج معتمد، ولأنه يتيح قياساً سريعاً نسبياً لحماية الأعصاب. ولفت إلى أن التصوير المقطعي للتماسك البصري (OCT) يمكنه قياس التغيرات بدقة ميكرومترَين، مقارنةً بنحو 200 ميكرومتر للتصوير بالرنين المغناطيسي.

"دقة OCT هي ميكرومتران. دقة التصوير بالرنين المغناطيسي هي 200 ميكرومتر"، قال شريف. "لذا فما نراه في أربعة أسابيع، لا نراه في التصوير بالرنين المغناطيسي إلا بعد أربع سنوات."

PIONEER-1 وخطة التطوير الأشمل

تُعدّ PIONEER-1 دراسة المرحلة الثالثة لالتهاب العصب البصري. وأكدت Oculis أنها تسير وفق الجدول الزمني وأنها مصممة لدعم استراتيجية ترخيص أوسع.

• إجمالي المراكز المخططة: 60
• الهدف بنهاية العام: تفعيل 50% من المراكز، أي 30 مركزاً
• سبب السرعة: التهاب العصب البصري ونوبات التصلب المتعدد موسمية، بذروة انتشار من ديسمبر حتى مايو
• النقطة الأساسية: حدة البصر بالتباين المنخفض في الشهر الثالث
• النقاط الثانوية: حدة البصر بالتباين المنخفض عند 2.5%، وطبقة الخلايا العقدية والضفيرة الداخلية، وخيط الضوء العصبي
• النقطة الاستكشافية: البروتين الحمضي الليفي الدبقي

قالت الإدارة إن نقطة النهاية لثلاثة أشهر مقبولة لدى الجهات التنظيمية استناداً إلى بيانات التاريخ الطبيعي للمرحلة الثانية. وأضافت أن PIONEER-1 ستوفر 140 من أصل 300 تعرض للمرضى اللازمة لحزمة التطوير الشاملة.

أوضحت Oculis أن برنامج PIONEER الكامل سيشمل ثلاث دراسات لدعم ترخيصَين:

• PIONEER-1 وPIONEER-2 لترخيص التهاب العصب البصري
• PIONEER-2 وPIONEER-3 لترخيص نوبات التصلب المتعدد الحادة

وأشارت الشركة إلى أن PIONEER-2 ستركز على التهاب العصب البصري لدى مرضى التصلب المتعدد، فيما ستدرس PIONEER-3 نوبات التصلب المتعدد لدى المرضى القادرين على المشي.

نتائج المرحلة الثانية ACUITY والتوسع في التصلب المتعدد

قالت Oculis إن دراسة ACUITY من المرحلة الثانية أعطتها الثقة للمضي قدماً.

• تحسّنت حدة البصر بالتباين المنخفض بمقدار 18 حرفاً واستمر التأثير حتى الشهر السادس
• أظهرت قياسات طبقة الخلايا العقدية والضفيرة الداخلية وطبقة ألياف الأعصاب الشبكية الحفاظ على البنية
• أظهرت المؤشرات الحيوية في الدم والسائل الدماغي الشوكي انخفاضاً في إطلاق خيط الضوء العصبي وانخفاضاً في إطلاق البروتين الحمضي الليفي الدبقي
• كان ثلثا المرضى مصابين بالتصلب المتعدد المعروف، فيما كان الثلث الآخر من حالات التصلب المتعدد الأولى
• وجد تحليل الحساسية فعالية مماثلة في مجموعتَي التصلب المتعدد وغير المصابين به

ساعدت هذه النتائج في دعم الحصول على تصنيف العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتصنيف PRIME من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وفق ما أفادت الشركة.

وفيما يتعلق ببرنامج نوبات التصلب المتعدد الحادة، قالت Oculis إنها أجرت بالفعل نقاشاً إيجابياً قبل تقديم طلب IND مع إدارة الغذاء والدواء. وأشارت الإدارة إلى أن الجهة التنظيمية لم تشترط بيانات ما قبل السريرية وسمحت للشركة بالانتقال مباشرة إلى نقطة نهاية مدتها ثلاثة أشهر باستخدام النظام والجرعة ذاتهما لدى مرضى التصلب المتعدد القادرين على المشي.

وأوضحت Oculis أن طلب IND للمؤشر العصبي قُدِّم بالفعل ومن المتوقع الحصول على التأكيد خلال أيام إلى أسابيع. وأضافت الشركة أنها تعتزم الإفصاح عن بروتوكول دراسة التصلب المتعدد في الربع الرابع من عام 2024.

التوقعات المستقبلية والمحفزات القريبة الأجل

أشارت الإدارة إلى عدة أحداث خلال الأشهر القليلة المقبلة يمكن أن تستقطب اهتمام المستثمرين.

• من المتوقع الإعلان عن النتائج الأولية لـ PREDICT-1 خلال أسابيع
• من المتوقع تأكيد IND لمؤشر نوبات التصلب المتعدد الحادة خلال أيام إلى أسابيع
• يوم البحث والتطوير مقرر في 08/12، مع مزيد من التفاصيل حول تنفيذ البرنامج
• تعتزم الشركة استعراض مخطط المؤشرات المتعددة لـ privosegtor في ذلك الحدث
• من المتوقع الإفصاح عن بروتوكول دراسة التصلب المتعدد في الربع الرابع من عام 2024
• يستهدف تفعيل مراكز PIONEER-1 الوصول إلى 50% بنهاية العام

بالنسبة لـ licaminlimab، قالت Oculis إن الهدف القريب الأجل هو إثبات أن اختيار المؤشر الحيوي يمكن أن يحسّن كفاءة التجارب والقيمة التجارية معاً. أما بالنسبة لـ privosegtor، فتسعى الشركة إلى إثبات قدرة الدواء على حماية الرؤية وأنسجة الأعصاب بطريقة يمكن توسيعها من التهاب العصب البصري إلى نوبات التصلب المتعدد وربما NAION.

أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة

خلال جلسة الأسئلة، عادت الإدارة إلى استعراض عدة محاور من المؤتمر.

• بشأن PREDICT-1، أفادت Oculis بأن نحو ثلثَي المرضى إيجابيون لـ TNFR1، وأن النتيجة الجيدة تعني تحسناً لا يقل عن 8.60 نقاط على مقياس الانزعاج، إلى جانب معدل استجابة 25% أو أكثر.
• بشأن استجابة الدواء الوهمي، قالت الشركة إن خطتها الثلاثية للإثراء مصممة لاستبعاد المرضى المرجح استجابتهم للدموع الاصطناعية وحدها.
• بشأن حجم التجارب، أفادت Oculis بأن استراتيجية المؤشر الحيوي تقلص العبء المعتاد البالغ 2,000 مريض إلى نحو 650 مريضاً عبر أربع دراسات.
• بشأن الإمكانات التجارية، قالت الإدارة إن licaminlimab قد يحقق ذروة مبيعات أعلى من MIEBO وRESTASIS وXIIDRA بفضل الفعالية الأعلى والالتزام الأفضل بالعلاج.
• بشأن privosegtor، أشارت Oculis إلى أن بيانات ACUITY تدعم تطوير البرنامج لكل من التهاب العصب البصري ونوبات التصلب المتعدد الحادة، مع الاعتماد على النظام والجرعة ذاتهما في الحالة الأخيرة.
• بشأن خطة PIONEER، قالت الشركة إن ثلاث تجارب ينبغي أن تكفي لدعم ترخيصَين وفق متطلبات إدارة الغذاء والدواء للجزيئات الجديدة.

خلاصة

أكدت Oculis امتلاكها السيولة النقدية والبيانات وخطط التجارب اللازمة للمضي قدماً في كلا البرنامجَين، مع توقع صدور عدة نتائج وتحديثات تنظيمية في المرحلة القريبة المقبلة.

يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل والتصريحات الكاملة للإدارة.

هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا