الثلاثاء، 10/11/2026 — استغلّت شركة NewAmsterdam Pharma (NAMS) مشاركتها في مؤتمر Guggenheim السنوي الثالث للابتكار في الرعاية الصحية لاستعراض استراتيجيتها في المرحلة المتأخرة من التطوير، والمبنية حول عقار obicetrapib لخفض الكوليسترول، الذي بات يقترب من الإطلاق التجاري. وأشارت الإدارة إلى التقدم المحرز في دراسات المرحلة الثالثة وخطة الطرح الأوروبي، مع الإشارة إلى المخاطر الرئيسية، إذ لا تزال الشركة بحاجة إلى بيانات نتائج القلب والأوعية الدموية لتأكيد القيمة الأشمل للعقار.
تداولت الأسهم عند 18.78 دولار في التداولات السابقة لافتتاح السوق، بانخفاض 1.16% عن سعر الإغلاق السابق البالغ 19.00 دولار. وتحرّك السهم ضمن نطاق 52 أسبوعاً بين 17.90 دولار و42.21 دولار.
أبرز النقاط
- أكدت NewAmsterdam أنها لا تزال في موعدها لإجراء التحليل المرحلي لدراسة PREVAIL بحلول نهاية عام 2024، مع توقع صدور نتائج مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB) في الربع الأول من عام 2025.
- قالت الإدارة إن عقار obicetrapib أظهر خفضاً بنحو 37% في مستوى LDL-C بالقياس المباشر، وخفضاً بنحو 17% إلى 18% في مستوى ApoB بطريقة التحديد الكمي بيتا.
- أبرزت الشركة انخفاضاً بنحو 15% في معدل الإصابة بمرض السكري حديث الظهور في دراسة BROADWAY، مقارنةً بارتفاع خطر الإصابة بالسكري المرتبط بالعلاج بالستاتينات عالية الكثافة.
- من المقرر أن يطلق الشريك Menarini عقار obicetrapib في أوروبا، بما فيها ألمانيا، بحلول نهاية عام 2024.
- أفاد المسؤولون التنفيذيون برغبتهم في مشاركة بيانات نتائج PREVAIL في أقرب وقت ممكن من موعد الإطلاق، مؤكدين أن ذلك سيدعم وصول الدافعين وتبنّي العقار.
الاستراتيجية التجارية والسريرية
قال إيان سومايا، المدير المالي للشركة، إن NewAmsterdam انتقلت خلال السنوات الثلاث الماضية من البيانات السريرية المبكرة إلى التنفيذ في المرحلة المتأخرة. ووصف هذا التحوّل بأنه نقطة تحوّل تجارية، مع توقع إتاحة العقار للمرضى في أوروبا عبر Menarini.
- أعلنت الشركة اكتمال دراسات المرحلة الثالثة الخاصة بـ LDL.
- من المتوقع أن تطلق Menarini عقار obicetrapib في ألمانيا بحلول نهاية عام 2024.
- تطوّر NewAmsterdam عقار obicetrapib بصورة منفردة وبصورة مركّبة بجرعة ثابتة مع ezetimibe.
- أكدت الإدارة أن الهدف هو مساعدة المرضى على الوصول إلى أدنى مستويات ممكنة من LDL-C.
قال سومايا إن الشركة ترى فرصة لمزامنة الإطلاق مع بيانات النتائج، وهو أمر وصفه بأنه نادر في هذه الصناعة، مشيراً إلى أن توقيت ذلك مهم لأنه يدعم مناقشات التغطية التأمينية ويُسرّع التبنّي.
"الاستراتيجية هي، وهذا يعود إلى الأسباب التي دفعتنا إلى بدء دراسات النتائج في الوقت ذاته مع دراسات LDL، إذ نادراً ما تتمكن شركة من تقديم ومشاركة نتائج دراسة النتائج في وقت الإطلاق"، قال سومايا. "هذه فرصة مهمة أردنا الاستفادة منها بالكامل، لأنها توفر وصول الدافعين وتحرّك التبنّي في نهاية المطاف."
PREVAIL والتحليل المرحلي
يمثّل PREVAIL، وهو تجربة لنتائج القلب والأوعية الدموية مصمّمة لإثبات قدرة obicetrapib على الحدّ من الأحداث القلبية الوعائية الضارة الكبرى (MACE)، محور قصة NewAmsterdam على المدى القريب. وأكدت الإدارة أن الدراسة لا تزال في موعدها لإجراء تحليل مرحلي بحلول نهاية عام 2024، مع توقع مراجعة مجلس مراقبة سلامة البيانات للنتائج في الربع الأول من عام 2025.
- يستخدم التحليل المرحلي عتبة p محددة مسبقاً تبلغ 0.01 لـ MACE4.
- يجب أن يستوفي كل من MACE3 وMAC4 معيار الشركة للنجاح المرحلي.
- أكدت الإدارة أن الدراسة تتمتع بقوة إحصائية جيدة عند التحليل المرحلي.
- امتنع المسؤولون التنفيذيون عن الإفصاح عن العتبة الدقيقة لـ MACE3، مشيرين إلى أن ذلك قد يُبسّط العملية بشكل مُخلّ.
قال مات فيليب، رئيس علاقات المستثمرين، إن الشركة لم تكن لتضيف التحليل المرحلي لولا ثقتها في احتمالية نجاح الدراسة، مؤكداً أن التصميم يعكس رؤية الشركة للبيانات والملف الإنفاقي للتجربة.
"نحن في وضع جيد من الناحية الإحصائية عند التحليل المرحلي"، قال فيليب. "إذا أظهرنا تأثيراً مماثلاً لـ BROADWAY في كل من MACE3 وMAC4 لإيقاف الدراسة، أعتقد أن هذه المعلومات تخبرك بكل ما تحتاج معرفته حول أين يمكن أن نكون، وما هو مستوى ألفا لدينا، وكم ننفق."
أشارت الإدارة أيضاً إلى رغبتها في تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) في أقرب وقت ممكن بعد نتيجة مرحلية إيجابية. وفي حال استمرار دراسة PREVAIL حتى التحليل النهائي، قالت الشركة إنها ستتشاور مع المنظمين بشأن توقيت التقديم، بما في ذلك إمكانية التقديم قبل الاكتمال أو بالتزامن معه.
ما تكشفه البيانات حتى الآن
أفادت NewAmsterdam بأن عقار obicetrapib أظهر ملفاً متميزاً يتجاوز مجرد خفض LDL. وقالت الشركة إن العقار خفّض معدل الإصابة بمرض السكري حديث الظهور بنحو 15% في دراسة BROADWAY مقارنةً بالعلاج بالستاتينات عالية الكثافة.
- يمكن للستاتينات عالية الكثافة أن تحوّل المرضى في مرحلة ما قبل السكري إلى مرضى سكري بمعدل يبلغ نحو 36%، وفقاً للشركة.
- قالت NewAmsterdam إن obicetrapib قد يساعد في تعويض هذا الخطر لدى المرضى ذوي مستويات LDL المرتفعة.
- أكدت الشركة أن نتيجة السكري ذات صلة خاصة بالمرضى المصابين بداء السكري من النوع الثاني ومتلازمة التمثيل الغذائي.
قال سومايا إن هذا الملف قد يكون مهماً لكل من المرضى والأطباء.
"ثمة فئة من المرضى المعرّضين للخطر ممن يعانون من السكري ومستويات LDL المرتفعة، وإذا وُضع هؤلاء المرضى على جرعات عالية الكثافة من الستاتينات، فإن خطر انتقالهم من مرحلة ما قبل السكري إلى السكري يرتفع بنسبة تصل إلى 36%"، قال. "حين تنظر إلى بيانات دراسة BROADWAY، حيث كان غالبية المرضى يتلقون ستاتينات عالية الكثافة، فإن قدرتنا على تعويض هذا الخطر وخفض معدل الإصابة بالسكري حديث الظهور تمثّل ميزة وجانباً من ملفنا نعتقد أنه سيلقى صدىً لدى المرضى والأطباء."
أشارت الشركة أيضاً إلى أن تحليل البيانات المُعمّاة يشير في اتجاه إيجابي. وقال فيليب إن معدلات الأحداث تسير دون التوقعات، وأكدت الإدارة أن هذا النمط أكثر اتساقاً مع تأثير الدواء مقارنةً بالتغيرات في معايير الرعاية أو انضمام المرضى.
- قالت الإدارة إن معدلات الانضمام تبلغ نحو 1% سنوياً وليست جوهرية للتحليل.
- أكدت الشركة قدرتها على استبعاد تحسّن معايير الرعاية واستخدام GLP-1 بوصفهما التفسير الرئيسي.
- أفاد المسؤولون التنفيذيون بأن المنحنى المُعمّى يسير دون المعدلات المتوقعة.
مقارنات مع دراسات أخرى
أمضت الإدارة جزءاً كبيراً من النقاش في مقارنة PREVAIL بدراسات القلب والأوعية الدموية والدهون الأخرى. وقالت الشركة إن المقارنة الأكثر صلة هي BROADWAY، وهي دراسة مصغّرة مدتها عام واحد أُجريت في المواقع ذاتها وبلجنة التحكيم نفسها.
- قالت NewAmsterdam إن منحنيَي MACE3 وMAC4 في دراستَي BROADWAY وPREVAIL متطابقان تقريباً عند علامة السنة الأولى.
- أشارت إلى أن معدلات أحداث BROADWAY استمرت في الانخفاض من السنة الأولى إلى السنة الثانية، وهو ما تراه الإدارة داعماً لتأثير الدواء.
- استشهدت الشركة أيضاً بتحليل CTT ودراستَي REVEAL وBROADWAY بوصفها تشير في "اتجاه ذي دلالة كبيرة".
تطرّقت الشركة أيضاً إلى البيانات الصناعية الأخيرة الصادرة عن دراسة HORIZON، وهي تجربة pelacarsen التي عُرضت في اجتماع جمعية القلب الأمريكية. جاءت HORIZON محايدة في مجملها، غير أن الإدارة أشارت إلى أن مجموعة فرعية من المرضى ذوي مستوى LDL-C الأساسي الذي يتجاوز 100 ملغ/ديسيلتر أظهرت نسبة خطر تبلغ 0.83، وهو ما يرونه مشجعاً لفئة سكانية أقرب إلى PREVAIL.
- قالت الإدارة إن HORIZON يعزز أهمية الخفض العدواني لمستويات LDL-C.
- أشارت إلى أن بيانات المجموعة الفرعية تشير إلى أن الفائدة قد تكون أكبر لدى المرضى ذوي مستويات LDL-C الأساسية الأعلى.
- شدّد المسؤولون التنفيذيون على أن PREVAIL مبنية حول خفض LDL-C، لا خفض Lp(a).
قارنت NewAmsterdam أيضاً برنامجها مع دراسات ACCELERATE وREVEAL وVASCEPA وIMPROVE-IT وZEUS.
- وُصفت ACCELERATE بأنها محايدة عند عامين، مع إشارة الإدارة إلى أن الدراسة استخدمت طريقة قياس LDL المباشرة التي ربما بالغت في تقدير الانخفاض وانتهت في وقت مبكر.
- استُشهد بـ REVEAL، التي امتدت من أربع إلى ست سنوات، دليلاً على أن التجارب الأطول يمكنها إظهار تأثير علاجي أوضح.
- ذُكرت VASCEPA وIMPROVE-IT كأمثلة على دراسات احتاجت إلى أكثر من عامين للتمايز عن مجموعة الضبط.
- استُشهد بـ ZEUS لدعم فكرة أن المرضى في مراحل متقدمة جداً من تطور المرض قد لا يُظهرون الفائدة ذاتها.
برامج خط الأنابيب الأخرى
إلى جانب PREVAIL، أشارت NewAmsterdam إلى دراستين إضافيتين يمكنهما دعم الامتياز العلاجي.
- تدرس RUBENS عقار obicetrapib في المرضى المصابين بداء السكري من النوع الثاني ومتلازمة التمثيل الغذائي الذين لا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية الراسخة.
- قالت الشركة إن هذه الفئة السكانية تشمل ما بين 20 مليون و30 مليون شخص يعانون من ارتفاع LDL دون أحداث قلبية وعائية سابقة.
- من المتوقع أن تُسفر دراسة REMBRANDT، وهي دراسة تصويرية للتركيبة الثابتة الجرعة مع ezetimibe، عن نتائجها نحو نهاية عام 2025.
- قالت الإدارة إن REMBRANDT يمكن أن تكون أداة تجارية مفيدة إذا أظهرت استقرار اللويحات أو تراجعها في التصوير.
المسار التنظيمي وتوقعات الإطلاق
أوضحت NewAmsterdam أن مسارها التنظيمي يعتمد على PREVAIL. فإذا جاء التحليل المرحلي إيجابياً، تعتزم الشركة تقديم طلب NDA في أقرب وقت ممكن بعد تأكيد DSMB للنتيجة. وإذا استمرت الدراسة، قالت الإدارة إنها ستتعاون مع المنظمين بشأن توقيت التقديم.
- قالت الشركة إن نحو 90% من أعمال التقديم التنظيمي في الولايات المتحدة وأوروبا مكتملة بالفعل.
- أشارت الإدارة إلى أن الطلبَين الأمريكي والأوروبي يتشاركان قدراً كبيراً من المواد ذاتها.
- تعتزم الشركة إطلاق العلاج الأحادي والتركيبة مع ezetimibe في حال الموافقة عليهما.
أبرز ما جاء في جلسة الأسئلة والأجوبة
خلال جلسة الأسئلة، عادت الإدارة إلى المحاور الرئيسية للعرض: دلالة HORIZON، وقوة BROADWAY، وتوقيت تقديم NDA.
- بشأن HORIZON، قالت الإدارة إن المجموعة الفرعية ذات مستوى LDL-C الذي يتجاوز 100 ملغ/ديسيلتر كانت مشجعة، لكن PREVAIL غير مصمّمة حول خفض Lp(a).
- بشأن BROADWAY، قال المسؤولون التنفيذيون إن التطابق شبه الكامل مع PREVAIL يدعم رؤية الشركة بأن تأثير الدواء حقيقي.
- بشأن البيانات المُعمّاة، قال فيليب إن الشركة ترصد معدلات أحداث دون ما هو متوقع من الدواء الوهمي أو نماذج المخاطر.
- بشأن ACCELERATE، قالت الإدارة إن المدة الأقصر للدراسة واستخدامها لقياس LDL المباشر يجعلانها أقل قابلية للمقارنة مع PREVAIL.
- بشأن توقيت التقديم، أكدت الشركة أن كلاً من النتيجة المرحلية الإيجابية والقراءة النهائية ستقعان في السنة التقويمية ذاتها، غير أن مسار التقديم سيختلف.
في المحصلة، قدّمت NewAmsterdam قصة لا تزال رهينة نتائج التجارب، لكنها تتحرك من مرحلة البحث نحو التسويق. وتراهن الشركة على أن خفض LDL ونتائج القلب والأوعية الدموية وفائدة محتملة على صعيد السكري يمكن أن تدعم معاً حجة سوقية أوسع لعقار obicetrapib.
يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه للاطلاع على مزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
