في يوم الثلاثاء الموافق 10/11/2026، استعانت شركة Immunome (IMNM) بمؤتمر Guggenheim السنوي الثالث للابتكار في الرعاية الصحية لاستعراض مرحلة محورية تنتظرها، تشمل إطلاقاً محتملاً لأول منتج لها، وخط أنابيب متنامٍ من مقترنات الأجسام المضادة والأدوية، فضلاً عن بيانات سريرية جديدة ستُكشف قريباً. وأبدى الرئيس التنفيذي Clay Siegall نبرة واثقة، غير أنه أقرّ في الوقت ذاته بأن ثمة خطوات جوهرية لا تزال أمام الشركة، من بينها الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والبتّ في قرارات التسعير النهائية، وإثبات قدرة علوم الشركة على الترجمة إلى أدوية متعددة.
أبرز النقاط
- يسير عقار Immunome الرئيسي varegacestat وفق الجدول الزمني المحدد للحصول على قرار FDA الأمريكية بحلول نهاية أبريل 2027، وقد جرى تقديمه بالفعل إلى وكالة الأدوية الأوروبية التي أعلنت قبوله.
- أشار Siegall إلى أن varegacestat يبدو أقوى من المنتج الرائد في السوق حالياً nirogacestat، مستشهداً بمعدلات استجابة أعلى، وجرعة يومية واحدة، وتخفيف أفضل للألم.
- تستعد الشركة للإطلاق التجاري بقيادات متمرسة من شركة Seagen في الشؤون الطبية والتصنيع والمبيعات.
- أظهر عقار IM-1021، وهو مقترن الأجسام المضادة والأدوية المستهدف لـ ROR1 من إنتاج Immunome، معدل استجابة بلغ 53% في مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الذين تلقوا علاجات مكثفة سابقاً وفق بيانات يونيو، مع توقع صدور نتائج إضافية في مؤتمر ASH.
- أكدت الإدارة أن موقفها الافتراضي هو الإبقاء على كل من varegacestat وخط أنابيب مقترنات الأجسام المضادة والأدوية، مع الانفتاح على شراكات مجدية.
النتائج المالية
لم يُكشف عن أي نتائج مالية خلال النقاش. إذ انصبّ الحديث على تطوير المنتجات وتخطيط الإطلاق واستراتيجية خط الأنابيب، بدلاً من الإيرادات أو التدفقات النقدية أو التوجيهات المالية.
- لم تُناقَش أي أرقام ربحية فصلية أو سنوية.
- لم يُقدَّم أي توجيه بشأن ذروة المبيعات لعقار varegacestat قبل الحصول على موافقة FDA.
- لم يُحدَّد سعر عقار varegacestat بعد.
- للإشارة، ذكر Siegall أن المنافس الحالي nirogacestat يُسعَّر بنحو 390,000.00 دولار سنوياً.
- أشار أيضاً إلى أن نموذجاً تحليلياً يُشير إلى أن 2,500 إلى 3,000 مريض قد يكفون لدعم مبيعات سنوية بمليار دولار.
- بلغ متوسط مدة العلاج بعقار varegacestat في التجارب السريرية نحو 20 شهراً.
- استشهد Siegall بشراكة ADCETRIS بين Seagen وTakeda، التي أسفرت عن مبيعات أمريكية بلغت نحو 1.2 مليار دولار ومبيعات دولية بلغت مليار دولار، بوصفها نموذجاً على كيفية تمويل الشراكات للنمو.
التحديثات التشغيلية
قال Siegall إن Immunome، رغم أنها لا تتجاوز ثلاث سنوات ونيف من العمر، نجحت في بناء فريق تشغيلي متعمق من خلال استقطاب كوادر ذات خبرة في Seagen في مجالات التنفيذ التجاري والتصنيع والشؤون الطبية.
- يقود Roee Shahar الجهود التجارية، وقد أطلق عقارين في Seagen من قبل.
- يشرف Phil Tsai على التصنيع، وسبق له الإشراف على إنتاج جميع منتجات Seagen، بما فيها الدواء الفموي TUKYSA وجميع منتجات مقترنات الأجسام المضادة والأدوية.
- يتألف فريق الشؤون الطبية في معظمه من محترفين قادمين من Seagen.
- أكد Siegall أن الشؤون الطبية تُعدّ ركيزة أساسية لنجاح الإطلاق، لا سيما بالنسبة لدواء متخصص جديد.
- أفاد بأن الشركة مستعدة جيداً للإطلاق على الرغم من حداثة عهدها.
وصف أيضاً البنية التجارية للشركة بأنها أكثر تركيزاً مقارنةً ببيئة الإطلاق التي أحاطت بـ nirogacestat، حين كانت SpringWorks تتعامل في الوقت ذاته مع عملية استحواذ.
varegacestat وسوق أورام الديسموئيد
يُمثّل varegacestat الأصل الرئيسي لـ Immunome، وهو قيد التطوير لعلاج أورام الديسموئيد. وقال Siegall إن الدواء يتفوق على nirogacestat في المعايير الأكثر أهمية للمرضى والأطباء.
- أشار إلى أن varegacestat يحقق معدل استجابة أعلى.
- ذكر أنه يُؤخذ مرة واحدة يومياً، مما قد يُحسّن الراحة للمريض.
- أفاد بأنه أظهر نتائج أقوى في تخفيف الألم.
- قال إن التفوق الحركي الدوائي للعقار يُعدّ سبباً رئيسياً لتميزه السريري.
وأوضح أن الفرصة السوقية أكبر مما يفترضه كثير من المستثمرين.
- يُتوقع نحو 1,600 مريض جديد سنوياً في الولايات المتحدة.
- يُتوقع أيضاً نحو 1,600 مريض جديد سنوياً في مناطق وكالة الأدوية الأوروبية.
- يزيد إجمالي مرضى الديسموئيد في الولايات المتحدة على 30,000 مريض.
- يسعى نحو 10,000 إلى 11,000 من هؤلاء المرضى للعلاج سنوياً.
أحجم Siegall عن تقديم توجيهات بشأن ذروة المبيعات قبل الحصول على الموافقة، لكنه أكد أن الشركة تعتقد أن المنتج يمكنه دعم تسعير مميز نظراً لتفوقه على المعيار الحالي في عدة جوانب. وأضاف أن الفرصة الأشمل تمتد لتشمل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان وأسواقاً أخرى.
استراتيجية خط أنابيب مقترنات الأجسام المضادة والأدوية
تسعى Immunome، إلى جانب varegacestat، إلى بناء أعمال أشمل في مجال مقترنات الأجسام المضادة والأدوية حول ما وصفه Siegall بمنصة تكنولوجية متمايزة. وأشار إلى أن الشركة تستند إلى خبرته الطويلة في هذا المجال التي بدأت بأعمال مبكرة في Seagen.
- تتجنب الشركة الأهداف المزدحمة كـ HER2 وTROP2 وNectin-4.
- تتجه بدلاً من ذلك نحو أهداف جديدة، وتفحص آلاف الأجسام المضادة للعثور على أفضل خصائص الاستيعاب الداخلي.
- صُمّم الحمل الدوائي بهدف تفادي آليات المقاومة المعروفة المرتبطة بهياكل Seagen وDaiichi.
- صُمّم الحمل الدوائي أيضاً ليكون عالي النفاذية، مما يُسهم في خلق نشاط مجاور في الأورام غير المتجانسة.
- يستهدف البرنامج الأول السرطانات الدموية، فيما تستهدف البرامج السبعة التالية الأورام الصلبة.
- خمسة أدوية في طور التطوير السريري حالياً، مع توقع تقديم طلبات IND إضافية.
قال Siegall إن الهدف ليس مجرد نسخ مقترنات الأجسام المضادة والأدوية القائمة، بل معالجة القيود التي أعاقت هذا المجال لسنوات.
IM-1021 وبيانات مؤتمر ASH
سيتمحور كثير من الاهتمام القريب حول IM-1021، مقترن الأجسام المضادة والأدوية المستهدف لـ ROR1 من إنتاج Immunome، والمتوقع إبرازه في اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) خلال أسابيع قليلة.
- يخضع الدواء للاختبار في سرطان الغدد الليمفاوية الكبير ذي الخلايا البائية المنتشر في الخط العلاجي الثالث فما بعد.
- أظهر تحليل بيانات يونيو معدل استجابة 53% في المرضى الذين تلقوا علاجات مكثفة سابقاً.
- كان هؤلاء المرضى قد تلقوا بالفعل علاجات تشمل العلاج الكيميائي القائم على RITUXAN وعلاج CAR-T أو محرّك الخلايا التائية.
- أشار Siegall إلى أن معدل الاستجابة يتجاوز بكثير النطاق المعتاد البالغ 20% إلى 30% الذي يُلاحَظ عادةً مع خيارات الخطوط العلاجية المتأخرة الأخرى.
- لا تزال الشركة تُحسّن الجرعة والجدول الزمني، بما في ذلك تحديد ما إذا كانت الجرعة كل ثلاثة أسابيع هي الأمثل.
- ستُقدَّم بيانات إضافية في مؤتمر ASH، يُحتمل أن تكون من ضعف عدد المرضى تقريباً مقارنةً بتحديث يونيو.
- تتوقع الإدارة مناقشة الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية خلال المؤتمر.
قال Siegall إن الشركة تستهدف معدل استجابة يتراوح بين 50% و70% لدعم ملف متمايز وربما مسار موافقة بذراع واحدة في DLBCL المتأخر، على غرار السوابق التي أرستها ADCETRIS وPADCEV. وأضاف أن FDA ستنظر في ما هو أبعد من معدل الاستجابة وحده، بما يشمل مدة الاستجابة، وانكماش الورم لدى غير المستجيبين، والملف الأماني اللازم للاستخدام في العيادات الخارجية.
التوقعات المستقبلية
ستتشكّل الأشهر الاثني عشر المقبلة لـ Immunome وفق ثلاثة أهداف رئيسية: الحصول على موافقة varegacestat، والمضي قدماً في محفظة مقترنات الأجسام المضادة والأدوية، واستثمار مؤتمر ASH لتعزيز الحجج الداعمة لـ IM-1021.
- تاريخ PDUFA الخاص بـ varegacestat لدى FDA هو نهاية أبريل 2027.
- جرى بالفعل قبول الملف الأوروبي.
- تعمل الشركة أيضاً على المسار التنظيمي الياباني.
- تجري الإدارة محادثات بشأن موزعين تجاريين محتملين في الأسواق خارج الولايات المتحدة.
- تستكشف عدة تجارب سريرية فرص توسيع نطاق استخدام varegacestat.
فيما يخص أعمال مقترنات الأجسام المضادة والأدوية، قال Siegall إن الشركة تريد مواصلة البناء على منصتها بدلاً من التسرع في إبرام شراكات أو بيع أصول.
- موقفه الافتراضي هو الإبقاء على varegacestat وأصول مقترنات الأجسام المضادة والأدوية.
- أفاد بوجود اهتمام بخط أنابيب مقترنات الأجسام المضادة والأدوية، لكن لا يوجد أي بيع مخطط له بصورة افتراضية.
- لن تُدرَس الشراكات إلا إذا كانت مثمرة للغاية.
- استشهد بتاريخ Seagen دليلاً على أن شركة ما يمكنها البدء بأصل واحد بموجب شراكة وبناء أعمال كبيرة حول البرامج المحتفظ بها.
أبرز نقاط جلسة الأسئلة والأجوبة
في جلسة الأسئلة والأجوبة، توسّع Siegall في عدة نقاط تتعلق بالمنافسة، والاستعداد للإطلاق، والمعيار العلمي للشركة.
- بشأن nirogacestat: أكد أن varegacestat يتفوق على المنتج الحالي في كل جانب رئيسي، بما يشمل معدل الاستجابة والجرعة وتخفيف الألم.
- بشأن الاستعداد للإطلاق: قال إن Immunome أحسن استعداداً من كثير من شركات التكنولوجيا الحيوية الناشئة لأنها جمعت بالفعل فريقاً متمرساً.
- بشأن الاستراتيجية الدولية: أشار إلى أن الشركة تُفضّل الاحتفاظ بالسيطرة على الدواء وإطلاقه بنفسها، ما لم تُقدّم الشراكة قيمة واضحة.
- بشأن تصميم مقترنات الأجسام المضادة والأدوية: أوضح أن الشركة تُركّز على النفاذية وتجنب المقاومة، لا على مجرد اختيار الهدف.
- بشأن IM-1021: قال إن البيانات الأولية مشجعة، لكن الشركة لا تزال ترغب في معرفة ما إذا كانت تغييرات الجرعة والجدول الزمني قادرة على تحسين النتائج أكثر.
- بشأن معايير الموافقة: أشار إلى أن FDA ستنظر على الأرجح في حزمة البيانات الكاملة، لا في رقم واحد فحسب.
- بشأن مؤتمر ASH: قال إن المؤتمر سيوفر مجموعة بيانات أكبر بكثير واختباراً مهماً للمنصة.
قال Siegall: "منتجنا varegacestat يتفوق على المنتج الحالي في السوق من كل زاوية تنظر إليها. فهو يحقق معدل استجابة أعلى، وجرعته مرة واحدة يومياً، وهو فعّال جداً في تخفيف الألم."
وأضاف: "موقفي الافتراضي هو الإبقاء على الدواء والإبقاء على مقترنات الأجسام المضادة والأدوية لدينا."
تدخل Immunome الآن مرحلة حاسمة: دواء واحد يقترب من قرار تنظيمي، وآخر قد يُسهم قريباً في إثبات ما إذا كانت استراتيجية مقترنات الأجسام المضادة والأدوية للشركة قادرة على التوسع إلى ما هو أبعد من برنامج واحد. يمكن للقراء الرجوع إلى النص الكامل أدناه لمزيد من التفاصيل.
هذه المقالة مترجمة بمساعدة برنامج ذكاء اصطناعي وخضعت لمراجعة أحد المحررين.. لمزيد من التفاصيل يُرجى الرجوع للشروط والأحكام الخاصة بنا
